Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Atu027:llä potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Silence Therapeutics GmbH

Tuleva, avoin, yhden keskuksen, annoksenhakuvaiheen I-tutkimus Atu027:llä (siRNA-formulaatio) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Tämä on vaiheen I, prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen annoksen löytämistutkimus, jossa Atu027 (siRNA-formulaatio) annettiin yhtenä hoitona, jota seuraa toistuva hoito (toistuva hoitovaihe: 8 hoitoa 4 viikon sisällä) hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt. kiinteä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44625
        • Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä maligniteetti, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä, jotka eivät ole enää tehokkaita tai eivät todennäköisesti ole tehokkaita.
  2. Ikä >/= 18 vuotta.
  3. ECOG-suorituskykypisteet 0-2.
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  5. Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempien syöpähoitojen akuuteista palautuvista vaikutuksista. Vähintään 30 päivää suuresta leikkauksesta ja vähintään 5 puoliintumisaikaa (t1/2) on oltava kulunut millä tahansa tutkimusaineella tehdystä hoidosta.
  6. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta seulonnan aikana.
  7. Paino >/= 50kg.
  8. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  11. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä (tutkijan mielestä) ymmärtämään tutkimushenkilön tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  12. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
  2. Perifeerinen laskimopääsy ei riitä suonensisäistä infuusiota tai laboratorionäytteen ottamista varten.
  3. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  4. Todisteet siitä, että henkilö ei ole toipunut riittävästi aikaisempien syövänvastaisten hoitojen tai leikkausten akuuteista palautuvista vaikutuksista.

  5. Määritellyt epänormaalit hematologiset parametrit:

    • Neutrofiilien määrä < 1,500/mm3 (=1,5 x 10^9/l)
    • Verihiutalemäärä < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
    • Valkosolut < 3x10^9/l
    • Hemoglobiini < 9,0 g/l

  6. Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta määriteltynä:

    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5 x ULN tai >/= 2,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa
    • Kokonaisbilirubiini >/= 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla
  7. Paino < 50 kg.

  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti koehenkilöt, joilla on seuraavat ehdot, eivät saa osallistua tutkimukseen:

    • Kohtaukset
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Lipidiaineenvaihduntahäiriö (kolesteroli ja triglyseridit >/= 1,5 x ULN), Refsum-tauti
    • Sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-asteen 3 tai 4 mukaan, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, vasemman nipun haarakatkos tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta esim. pitkä QT-aika, Torsade de Pointes)
    • Huonosti hallittu verenpainetauti
    • Vaikea hengenahdistus tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö
    • Autoimmuunisairaus ja tulehduksellinen sairaus
    • Aktiivinen infektio tai tunnettu bakteremia
    • Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
    • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
    • Päihteiden väärinkäyttö
  9. Aikaisempi geeninsiirtohoito.
  10. Samanaikainen hoito tutkittavien tai kaupallisten aineiden tai hoitojen kanssa, joiden tarkoituksena on hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta.
  11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslaitteen (-laitteiden) käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  12. Tunnettu yliherkkyys infuusioliuoksen aineosille.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  14. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä.
  15. Kohde on tutkijan tai toimeksiantajan työntekijän sukulainen tai henkilöstö, joka raportoi hänelle suoraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lääke Atu027
Lääke: Atu027

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atu027:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen infuusion annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: hoitoon ja seurantaan
hoitoon ja seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atu027:n ja sen komponenttien farmakokinetiikkaa koskevien tietojen kerääminen
Aikaikkuna: hoitoon ja seurantaan
hoitoon ja seurantaan
Kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen kerääminen
Aikaikkuna: hoitoon ja seurantaan
hoitoon ja seurantaan
Kliininen vaste RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: hoitoon ja seurantaan
hoitoon ja seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Silence Therapeutics GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dirk Strumberg,, MD, Prof., Director, Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Atu027-I-01
  • EudraCT-No: 2008-005588-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia