Studie med Atu027 hos pasienter med avansert solid kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk bevist avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer, ikke lenger er effektive, eller er usannsynlig å være effektive.
2. Alder >/= 18 år.
3. ECOG ytelsesscore på 0-2.
4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter de akutte reversible effektene av tidligere kreftbehandlinger. Minst 30 dager siden større operasjon og minst 5 halveringstider (t1/2) må ha gått siden behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
6. Tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon på tidspunktet for screening.
7. Vekt >/= 50 kg.
8. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
10. Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og tre måneder etter.
11. Forsøkspersonene må være villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å forstå emneinformasjonen og skjemaet for informert samtykke og å overholde studieprotokollen og prosedyrene.
12. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
2. Perifer venøs tilgang utilstrekkelig til å tillate intravenøs infusjon eller innhenting av laboratorieprøver.
3. Større operasjon innen 30 dager før første studiebehandling.
4. Bevis for at forsøkspersonen kun har kommet seg utilstrekkelig etter de akutte reversible effektene av tidligere anti-kreftbehandlinger eller kirurgi.

5. Unormale hematologiske parametere som definert:

   • Nøytrofiltall < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
   • Blodplateantall < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Hvite blodlegemer < 3x10^9/l
   • Hemoglobin < 9,0 g/l

6. Unormal nyre- eller leverfunksjon som definert:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN eller >/= 2,0xULN ved levermetastaser
   • Totalt bilirubin >/= 1,5xULN
   • Kreatininclearance < 50 ml/min beregnet ved Cockroft-Gault-formelen
7. Vekt < 50 kg.

8. Enhver samtidig sykdom, medisinsk eller sosial tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater som vurderes av etterforskeren. Spesielt personer med følgende forhold har ikke lov til å delta i studiet:

   • Anfall
   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
   • Lipidmetabolismeforstyrrelse (kolesterol og triglyserider >/= 1,5xULN), Refsum sykdom
   • Hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding eller med utilstrekkelig hjertefunksjon definert som NYHA grad 3 eller 4, ukontrollert angina, kardiomyopati, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, venstre grenblokk eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter f.eks. langt QT-intervall, Torsade de Pointes)
   • Dårlig kontrollert hypertensjon
   • Alvorlig dyspné eller alvorlig lungedysfunksjon
   • Autoimmun og inflammatorisk sykdom
   • Aktiv infeksjon eller kjent bakteriemi
   • Kjent infeksjon med HIV eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C-virus
   • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
   • Stoffmisbruk
9. Tidligere genoverføringsterapi.
10. Samtidig behandling med undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle pasientens malignitet.
11. Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av undersøkelsesutstyr under deltakelse i denne studien.
12. Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i infusjonsløsningen.
13. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive former for prevensjon under deltakelse i denne studien og minst tre måneder etterpå.
14. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under deltakelse i denne studien og i minst tre måneder etterpå, med mindre de er kirurgisk sterile.
15. Subjektet er en slektning av eller ansatte som rapporterer direkte til etterforskeren eller ansatt hos sponsoren.