Tutki Atu027:llä potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä maligniteetti, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä, jotka eivät ole enää tehokkaita tai eivät todennäköisesti ole tehokkaita.
2. Ikä >/= 18 vuotta.
3. ECOG-suorituskykypisteet 0-2.
4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
5. Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempien syöpähoitojen akuuteista palautuvista vaikutuksista. Vähintään 30 päivää suuresta leikkauksesta ja vähintään 5 puoliintumisaikaa (t1/2) on oltava kulunut millä tahansa tutkimusaineella tehdystä hoidosta.
6. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta seulonnan aikana.
7. Paino >/= 50kg.
8. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
11. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä (tutkijan mielestä) ymmärtämään tutkimushenkilön tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
12. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
2. Perifeerinen laskimopääsy ei riitä suonensisäistä infuusiota tai laboratorionäytteen ottamista varten.
3. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
4. Todisteet siitä, että henkilö ei ole toipunut riittävästi aikaisempien syövänvastaisten hoitojen tai leikkausten akuuteista palautuvista vaikutuksista.

5. Määritellyt epänormaalit hematologiset parametrit:

   • Neutrofiilien määrä < 1,500/mm3 (=1,5 x 10^9/l)
   • Verihiutalemäärä < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Valkosolut < 3x10^9/l
   • Hemoglobiini < 9,0 g/l

6. Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta määriteltynä:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5 x ULN tai >/= 2,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa
   • Kokonaisbilirubiini >/= 1,5 x ULN
   • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla
7. Paino < 50 kg.

8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti koehenkilöt, joilla on seuraavat ehdot, eivät saa osallistua tutkimukseen:

   • Kohtaukset
   • Huonosti hallittu diabetes mellitus
   • Lipidiaineenvaihduntahäiriö (kolesteroli ja triglyseridit >/= 1,5 x ULN), Refsum-tauti
   • Sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-asteen 3 tai 4 mukaan, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, vasemman nipun haarakatkos tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta esim. pitkä QT-aika, Torsade de Pointes)
   • Huonosti hallittu verenpainetauti
   • Vaikea hengenahdistus tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö
   • Autoimmuunisairaus ja tulehduksellinen sairaus
   • Aktiivinen infektio tai tunnettu bakteremia
   • Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
   • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
   • Päihteiden väärinkäyttö
9. Aikaisempi geeninsiirtohoito.
10. Samanaikainen hoito tutkittavien tai kaupallisten aineiden tai hoitojen kanssa, joiden tarkoituksena on hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta.
11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslaitteen (-laitteiden) käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Tunnettu yliherkkyys infuusioliuoksen aineosille.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
14. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä.
15. Kohde on tutkijan tai toimeksiantajan työntekijän sukulainen tai henkilöstö, joka raportoi hänelle suoraan.