Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inkiväärin antiemeettisen tehon arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla

perjantai 24. heinäkuuta 2009 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkimus inkiväärijauheen oksentelua estävän vaikutuksen arvioimiseksi vs lumelääke lisähoitona kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Inkiväärijauheen on todettu olevan merkittävästi tehokas lisähoitona kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla.

Se on erittäin kustannustehokas ja verrattuna muihin lisähoitolääkkeisiin, kuten aprepitantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisplatiini on kemoterapeuttinen aine, jolla on suuri emetogeeninen potentiaali. Suuret sisplatiiniannokset (120 mg/m2) aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua 90 %:lla potilaista. Yli 60 % potilaista kokee pahoinvointia ja oksentelua, vaikka he saisivatkin tavanomaisia ​​oksentelua estäviä lääkkeitä.

Syöpää sairastavat lapset ja nuoret käyttävät täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM) lievittääkseen oireita, vähentääkseen hoidon sivuvaikutuksia ja selviytyäkseen hengenvaarallisen sairauden emotionaalisista näkökohdista. Vanhempien päätösten CAM:n käytöstä tulee perustua tehoa ja turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin.

Inkivääriä käytetään jo perinteisessä kansanlääketieteessä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Lisäksi inkivääri kyky estää 5-HT3-reseptoreita ja sen vapaita radikaaleja sieppaava vaikutus suolistossa viittaavat siihen, että siitä voi olla hyötyä sekä kemoterapian aiheuttaman esiintyvyyden että vakavuuden vähentämisessä. pahoinvointia ja oksentelua.

Inkivääri on helposti saatavilla ja kustannustehokas aine Intian skenaariossa; (1 gm maksaa vähemmän kuin yksi rupia). 1-2 gramman inkivääriannoksella on havaittu olevan suotuisia vaikutuksia pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähentämisessä. Inkiväärillä ei ole toistaiseksi havaittu paljoa sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta lievää vatsavaivoja, lisääntynyttä röyhtäilyä ja pahoinvointia, joita on havaittu hyvin harvoilla potilailla inkiväärin nauttimisen jälkeen. Inkivääri on laajalti saatavilla oleva, edullinen ja hyväksyttävä luonnollinen aine, joka on sisällytettävä lisähoitovaihtoehtona kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun, mikä parantaa merkittävästi kemoterapiaa saavien potilaiden terveyttä, hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kamlesh K Sharma, MScNursing

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110049
        • Rekrytointi
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anu K, BSc. Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu osteosarkooman / luun pahanlaatuisen fibrohistiosytooman diagnoosi, jota parhaillaan hoidetaan kemoterapialla, jossa on voimakasta oksentamista aiheuttavaa kemoterapeuttista ainetta (sisplatiini annoksena 120 mg/m2; adriamysiini 75 mg/m2)
  • Ikäryhmä: 8-21 v.
  • Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg ja alle 40 kg kategoriassa 1
  • Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg ja alle 60 kg kategoriassa 2
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat tai heidän vanhempansa, jotka ymmärtävät hindiä tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 8-vuotiaita tai yli 21-vuotiaita.
  • Paino < 20 kg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg kategoriassa 1
  • Paino < 40 kg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg kategoriassa 2
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa muilla lääkkeillä kuin sisplatiinilla.
  • Potilaat, jotka saavat sisplatiinia < 120 mg/m2 kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Inkivääri käsi

Tämän haaran potilaat valitaan satunnaisesti jokaisessa kemoterapiajaksossa. Satunnaistuksen yksikkö on kemoterapian sykli. Jokaisessa kemoterapiajaksossa kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat luokitellaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Potilaat inkiväärivarressa; Ryhmä A saa inkiväärijauhekapseleita ruumiinpainonsa mukaan, eli ryhmässä A on kaksi painoluokkaa:

Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 saa 2 kapselia 3 kertaa päivässä, eli; 1 gramma inkiväärijauhetta päivässä Kategoria 2 saa 5 kapselia jaettuna 3 annokseen päivässä, eli; 2 grammaa inkiväärijauhetta päivässä
Ravintolisä: Inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältävien kapseleiden tarjoaminen

Potilaat (lapset ja nuoret) saavat joko inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita kolmena päivänä, jolloin he saavat kemoterapiaa.

Painokategoriassa 1 (20-40kg) annetaan 6 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 1 gramma.

Painokategoriassa 2 (40-60kg) annetaan 5 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 2 grammaa.

Muut nimet:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research (P) LTD, U.P., Intia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi

Potilaat (lapset ja nuoret) sisällytetään tähän haaraan potilaan kemoterapiasyklin satunnaistamisen jälkeen. Tärkkelysjauhetta/glukoosijauhetta käytetään lumelääkkeenä. Lumeryhmän potilaat; Ryhmä B saa inkiväärijauhekapseleita ruumiinpainonsa mukaan, eli ryhmässä B on kaksi painoluokkaa:

Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 saa 2 kapselia 3 kertaa päivässä, eli; 1 gramma lumelääkejauhetta päivässä Kategoria 2 saa 5 kapselia jaettuna 3 annokseen päivässä, eli; 2 grammaa lumelääkejauhetta päivässä
Ravintolisä: Inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältävien kapseleiden tarjoaminen

Potilaat (lapset ja nuoret) saavat joko inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita kolmena päivänä, jolloin he saavat kemoterapiaa.

Painokategoriassa 1 (20-40kg) annetaan 6 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 1 gramma.

Painokategoriassa 2 (40-60kg) annetaan 5 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 2 grammaa.

Muut nimet:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research (P) LTD, U.P., Intia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojohtaja: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojen puheenjohtaja: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojen puheenjohtaja: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T-10/27.02.2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia