Tutkimus inkiväärin antiemeettisen tehon arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimus inkiväärijauheen oksentelua estävän vaikutuksen arvioimiseksi vs lumelääke lisähoitona kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Inkiväärijauheen on todettu olevan merkittävästi tehokas lisähoitona kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Se on erittäin kustannustehokas ja verrattuna muihin lisähoitolääkkeisiin, kuten aprepitantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisplatiini on kemoterapeuttinen aine, jolla on suuri emetogeeninen potentiaali. Suuret sisplatiiniannokset (120 mg/m2) aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua 90 %:lla potilaista. Yli 60 % potilaista kokee pahoinvointia ja oksentelua, vaikka he saisivatkin tavanomaisia oksentelua estäviä lääkkeitä.
Syöpää sairastavat lapset ja nuoret käyttävät täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM) lievittääkseen oireita, vähentääkseen hoidon sivuvaikutuksia ja selviytyäkseen hengenvaarallisen sairauden emotionaalisista näkökohdista. Vanhempien päätösten CAM:n käytöstä tulee perustua tehoa ja turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Inkivääriä käytetään jo perinteisessä kansanlääketieteessä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Lisäksi inkivääri kyky estää 5-HT3-reseptoreita ja sen vapaita radikaaleja sieppaava vaikutus suolistossa viittaavat siihen, että siitä voi olla hyötyä sekä kemoterapian aiheuttaman esiintyvyyden että vakavuuden vähentämisessä. pahoinvointia ja oksentelua.
Inkivääri on helposti saatavilla ja kustannustehokas aine Intian skenaariossa; (1 gm maksaa vähemmän kuin yksi rupia). 1-2 gramman inkivääriannoksella on havaittu olevan suotuisia vaikutuksia pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähentämisessä. Inkiväärillä ei ole toistaiseksi havaittu paljoa sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta lievää vatsavaivoja, lisääntynyttä röyhtäilyä ja pahoinvointia, joita on havaittu hyvin harvoilla potilailla inkiväärin nauttimisen jälkeen. Inkivääri on laajalti saatavilla oleva, edullinen ja hyväksyttävä luonnollinen aine, joka on sisällytettävä lisähoitovaihtoehtona kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun, mikä parantaa merkittävästi kemoterapiaa saavien potilaiden terveyttä, hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110049
- Rekrytointi
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anu K, BSc. Nursing
- Puhelinnumero: 9109891661848
- Sähköposti: anukaiims@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Puhelinnumero: 91098911336985
- Sähköposti: kamlesh_con@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Anu K, BSc. Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu osteosarkooman / luun pahanlaatuisen fibrohistiosytooman diagnoosi, jota parhaillaan hoidetaan kemoterapialla, jossa on voimakasta oksentamista aiheuttavaa kemoterapeuttista ainetta (sisplatiini annoksena 120 mg/m2; adriamysiini 75 mg/m2)
- Ikäryhmä: 8-21 v.
- Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg ja alle 40 kg kategoriassa 1
- Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg ja alle 60 kg kategoriassa 2
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat tai heidän vanhempansa, jotka ymmärtävät hindiä tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 8-vuotiaita tai yli 21-vuotiaita.
- Paino < 20 kg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg kategoriassa 1
- Paino < 40 kg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg kategoriassa 2
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa muilla lääkkeillä kuin sisplatiinilla.
- Potilaat, jotka saavat sisplatiinia < 120 mg/m2 kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inkivääri käsi
Tämän haaran potilaat valitaan satunnaisesti jokaisessa kemoterapiajaksossa. Satunnaistuksen yksikkö on kemoterapian sykli. Jokaisessa kemoterapiajaksossa kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat luokitellaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Potilaat inkiväärivarressa; Ryhmä A saa inkiväärijauhekapseleita ruumiinpainonsa mukaan, eli ryhmässä A on kaksi painoluokkaa: Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 saa 2 kapselia 3 kertaa päivässä, eli; 1 gramma inkiväärijauhetta päivässä Kategoria 2 saa 5 kapselia jaettuna 3 annokseen päivässä, eli; 2 grammaa inkiväärijauhetta päivässä |
Potilaat (lapset ja nuoret) saavat joko inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita kolmena päivänä, jolloin he saavat kemoterapiaa. Painokategoriassa 1 (20-40kg) annetaan 6 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 1 gramma. Painokategoriassa 2 (40-60kg) annetaan 5 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 2 grammaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Potilaat (lapset ja nuoret) sisällytetään tähän haaraan potilaan kemoterapiasyklin satunnaistamisen jälkeen. Tärkkelysjauhetta/glukoosijauhetta käytetään lumelääkkeenä. Lumeryhmän potilaat; Ryhmä B saa inkiväärijauhekapseleita ruumiinpainonsa mukaan, eli ryhmässä B on kaksi painoluokkaa: Kategoria 1- 20kg-40kg Kategoria 2- 40kg-60kg Kategoria 1 saa 2 kapselia 3 kertaa päivässä, eli; 1 gramma lumelääkejauhetta päivässä Kategoria 2 saa 5 kapselia jaettuna 3 annokseen päivässä, eli; 2 grammaa lumelääkejauhetta päivässä |
Potilaat (lapset ja nuoret) saavat joko inkiväärijauhetta tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita kolmena päivänä, jolloin he saavat kemoterapiaa. Painokategoriassa 1 (20-40kg) annetaan 6 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 1 gramma. Painokategoriassa 2 (40-60kg) annetaan 5 kapselia kolmeen annokseen jaettuna inkiväärijauhetta päivässä 2 grammaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojohtaja: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-10/27.02.2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .