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Un estudio para evaluar la eficacia antiemética del jengibre en niños y adolescentes que reciben quimioterapia

24 de julio de 2009 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un estudio para evaluar el efecto antiemético del polvo de jengibre frente a un placebo como terapia complementaria en niños y adolescentes que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado

Se encontró que el polvo de raíz de jengibre es significativamente efectivo, cuando se administra como una terapia adicional para reducir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños y adolescentes que reciben quimioterapia.

Es muy rentable y en comparación con otros medicamentos de terapia complementaria como aprepitant.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cisplatino es un agente quimioterapéutico con alto potencial emetogénico. Altas dosis de cisplatino (120 mg/m2) inducen náuseas y vómitos en el 90 % de los pacientes. Más del 60% de los pacientes experimentan náuseas y vómitos incluso si reciben los medicamentos antieméticos convencionales.

Los niños y adolescentes con cáncer utilizan la medicina alternativa y complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) para aliviar los síntomas, reducir los efectos secundarios del tratamiento y sobrellevar los aspectos emocionales de tener una enfermedad potencialmente mortal. Las decisiones de los padres sobre el uso de CAM deben basarse en estudios de eficacia y seguridad.

El jengibre ya se usa en la medicina popular tradicional para tratar las náuseas y los vómitos. Además, la capacidad del jengibre para bloquear los receptores 5-HT3 y su acción de eliminación de radicales libres en el intestino sugiere que puede ser beneficioso para reducir tanto la prevalencia como la gravedad de la quimioterapia inducida. náuseas y vómitos.

El jengibre es una sustancia rentable y fácilmente disponible en el escenario indio; (1 g cuesta menos de una rupia). Se encontró que una dosis de 1-2 g de jengibre tiene efectos favorables en la reducción de la incidencia de náuseas y vómitos. No se han establecido muchos efectos secundarios del jengibre hasta el momento, excepto malestar estomacal leve, aumento de eructos y náuseas en muy pocos pacientes después de la ingestión de jengibre. El jengibre es una sustancia natural ampliamente disponible, asequible y aceptable que se incluirá como una opción de tratamiento adicional para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, lo que mejorará significativamente la salud, el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anu K, BScNursing
  • Número de teléfono: 9109891661848
  • Correo electrónico: anukaiims@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kamlesh K Sharma, MScNursing

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110049
        • Reclutamiento
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Anu K, BSc. Nursing
          • Número de teléfono: 9109891661848
          • Correo electrónico: anukaiims@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anu K, BSc. Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de Osteosarcoma/ Fibrohistiocitoma óseo maligno que actualmente esté siendo tratado con quimioterapia con un agente quimioterapéutico de alto potencial emetogénico (Cisplatino a una dosis de 120 mg/m2; Adriamicina 75 mg/m2)
  • Grupo de edad: 8-21 años.
  • Peso: mayor o igual a 20 kg y menor a 40 kg en la Categoría 1
  • Peso: mayor o igual a 40 kg y menor a 60 kg en la Categoría 2
  • Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
  • Pacientes o sus padres que pueden entender hindi o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de edad <8 años o edad >21 años.
  • Peso < 20 kg y mayor o igual a 40 kg en la Categoría 1
  • Peso < 40 kg y mayor o igual a 60 kg en Categoría 2
  • Pacientes que reciben quimioterapia con medicamentos distintos al Cisplatino.
  • Pacientes que reciben una dosis de quimioterapia con Cisplatino <120 mg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de jengibre

Los pacientes de este brazo serán seleccionados al azar en cada ciclo de quimioterapia. La unidad de aleatorización es el ciclo de quimioterapia. En cada ciclo de quimioterapia, todos los pacientes reclutados en el estudio se categorizarán utilizando números aleatorios generados por computadora. Los pacientes en el brazo de jengibre; El Grupo A recibirá cápsulas de jengibre en polvo según su peso corporal; es decir, hay dos categorías de peso dentro del Grupo A:

Categoría 1- 20 kg-40 kg Categoría 2- 40 kg-60 kg Categoría 1 recibirá 2 cápsulas 3 veces al día, es decir; 1 gramo de polvo de jengibre por día La categoría 2 recibirá 5 cápsulas divididas en 3 dosis por día, es decir; 2 gramos de jengibre en polvo por día
Suplemento dietético: Suministro de cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo

Los pacientes (niños y adolescentes) recibirán Cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo durante los tres días en que reciben quimioterapia.

Para la categoría de peso 1 (20-40 kg), se administran 6 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 1 gramo.

Para la categoría de peso 2 (40-60 kg), se administran 5 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 2 gramos.

Otros nombres:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd,U.P.,India
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo

Los pacientes (niños y adolescentes) se incluirán en este brazo después de la aleatorización del ciclo de quimioterapia del paciente. El polvo de almidón/polvo de glucosa se usa como placebo. Los pacientes en el brazo de placebo; El Grupo B recibirá cápsulas de jengibre en polvo según su peso corporal; es decir, hay dos categorías de peso dentro del Grupo B:

Categoría 1- 20 kg-40 kg Categoría 2- 40 kg-60 kg Categoría 1 recibirá 2 cápsulas 3 veces al día, es decir; 1 gramo de polvo de placebo por día La categoría 2 recibirá 5 cápsulas divididas en 3 dosis por día, es decir; 2 gramos de polvo de placebo por día
Suplemento dietético: Suministro de cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo

Los pacientes (niños y adolescentes) recibirán Cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo durante los tres días en que reciben quimioterapia.

Para la categoría de peso 1 (20-40 kg), se administran 6 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 1 gramo.

Para la categoría de peso 2 (40-60 kg), se administran 5 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 2 gramos.

Otros nombres:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd,U.P.,India

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Director de estudio: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T-10/27.02.2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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