Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia antiemética do gengibre em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia

24 de julho de 2009 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Um estudo para avaliar o efeito antiemético do pó de gengibre versus placebo como terapia complementar em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia: um estudo controlado randomizado

O pó de raiz de gengibre é significativamente eficaz, quando administrado como terapia complementar na redução de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças e adolescentes que recebem quimioterapia.

É muito rentável e em comparação com o outro fármaco de terapia complementar, como o aprepitant.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cisplatina é um agente quimioterápico com alto potencial emetogênico. Altas doses de cisplatina (120 mg/m2) induzem náuseas e vômitos em 90% dos pacientes. Mais de 60% dos pacientes apresentam náuseas e vômitos, mesmo se estiverem recebendo medicamentos antieméticos convencionais.

Crianças e adolescentes com câncer estão usando medicina complementar e alternativa (CAM) para aliviar os sintomas, reduzir os efeitos colaterais do tratamento e lidar com os aspectos emocionais de ter uma doença com risco de vida. As decisões dos pais sobre o uso de CAM devem ser baseadas em estudos de eficácia e segurança.

O gengibre já é usado na medicina popular tradicional para tratar náuseas e vômitos. Além disso, a capacidade do gengibre de bloquear os receptores 5-HT3 e sua ação de eliminação de radicais livres no intestino sugere que pode ser benéfico para reduzir a prevalência e a gravidade da quimioterapia induzida nausea e vomito.

O gengibre é uma substância facilmente disponível e econômica no cenário indiano; (1gm custa menos de uma rúpia). Uma dose de 1-2 g de gengibre tem efeitos favoráveis ​​na redução da incidência de náuseas e vômitos. Não há muitos efeitos colaterais do gengibre foram estabelecidos até agora, exceto dor de estômago leve, aumento de arrotos e náuseas observados em muito poucos pacientes após a ingestão de gengibre. O gengibre é uma substância natural amplamente disponível, acessível e aceitável que deve ser incluída como uma opção de tratamento adicional para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, o que melhorará significativamente a saúde, a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos pacientes que recebem quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kamlesh K Sharma, MScNursing

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110049
        • Recrutamento
        • Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anu K, BSc. Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de osteossarcoma/fibro-histiocitoma maligno do osso que está atualmente sendo tratado com quimioterapia com agente quimioterápico de alto potencial emetogênico (cisplatina na dose de 120 mg/m2; adriamicina 75 mg/m2)
  • Faixa etária: 8-21 anos.
  • Peso: maior ou igual a 20 kg e menor que 40 kg na categoria 1
  • Peso: maior ou igual a 40 kg e menor que 60 kg na categoria 2
  • Pacientes que estão dispostos a participar do estudo.
  • Pacientes ou seus pais que entendam hindi ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <8 anos ou idade >21 anos.
  • Peso < 20 kg e maior ou igual a 40 kg na categoria 1
  • Peso < 40 kg e maior ou igual a 60 kg na categoria 2
  • Pacientes recebendo quimioterapia com outras drogas além da Cisplatina.
  • Pacientes recebendo uma dosagem de quimioterapia com Cisplatina <120 mg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de gengibre

Os pacientes deste braço serão selecionados aleatoriamente em cada ciclo de quimioterapia. A unidade de randomização é o ciclo de quimioterapia. Em cada ciclo de quimioterapia, todos os pacientes recrutados no estudo serão categorizados por meio de números aleatórios gerados por computador. Os pacientes do braço ruivo; O Grupo A receberá cápsulas de gengibre em pó de acordo com o peso corporal, ou seja, existem duas categorias de peso no Grupo A:

Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg Categoria 1 receberá 2 cápsulas 3 vezes ao dia, ou seja; 1 grama de gengibre em pó por dia Categoria 2 receberá 5 cápsulas divididas em 3 doses por dia, ou seja; 2 gramas de gengibre em pó por dia
Suplemento dietético: Fornecimento de cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo

Os pacientes (crianças e adolescentes) receberão cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo nos três dias em que receberem quimioterapia.

Para categoria de peso 1 (20-40kg), 6 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 1 grama.

Para categoria de peso 2 (40-60kg), 5 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 2 gramas.

Outros nomes:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd,U.P.,Índia
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo

Os pacientes (crianças e adolescentes) serão incluídos neste braço após randomização do ciclo de quimioterapia do paciente. Amido em pó/Glucose em pó é usado como placebo. Os pacientes no braço placebo; O Grupo B receberá cápsulas de gengibre em pó de acordo com o peso corporal, ou seja, existem duas categorias de peso no Grupo B:

Categoria 1- 20kg-40kg Categoria 2- 40kg-60kg Categoria 1 receberá 2 cápsulas 3 vezes ao dia, ou seja; 1g placebo em pó por dia Categoria 2 receberá 5 cápsulas divididas em 3 doses ao dia, ou seja; 2 gramas de placebo em pó por dia
Suplemento dietético: Fornecimento de cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo

Os pacientes (crianças e adolescentes) receberão cápsulas contendo gengibre em pó ou placebo nos três dias em que receberem quimioterapia.

Para categoria de peso 1 (20-40kg), 6 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 1 grama.

Para categoria de peso 2 (40-60kg), 5 cápsulas são dadas em três doses divididas e a quantidade de pó de gengibre administrada por dia é de 2 gramas.

Outros nomes:
  • Tulsi Ayurvedic Products & Research(P)LTd,U.P.,Índia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução na incidência e gravidade de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Diretor de estudo: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-10/27.02.2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações