Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan
OMEGA 3 -ravintolisän terveelliset vaikutukset kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoitussuoritukseen ja endoteelin toimintaan. Kysymys lipidien hapettumisesta?
Runsaasti Omega-3-rasvahappoja (kalaöljyä) sisältävä ruokavalio vähentää plasman triglyseridejä ja iskeemisen sydänsairauden riskiä. Äskettäin suuri tutkimus, jossa arvioitiin Omega 3 -hoitoa sydämen vajaatoimintapotilailla, ehdotti, että omega 3 saattaa pienentää sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemanriskiä. Tämän mahdollisen hyödyn mekanismia ei tunneta hyvin.
Menetelmät:
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä potilasta. Kaksikymmentä potilasta saa Omega 3:a (lovazaa 4 g päivässä) ja 20 potilasta lumelääkettä. Kaikille koehenkilöille arvioidaan heidän harjoituskykynsä ja verisuonten toiminta ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson. Noin 4 ruokalusikallista verta otetaan koko tutkimuksen ajan.
Odotetut tulokset:
Tutkijat uskovat, että omega 3 voi parantaa kykyä harjoitella ja parantaa verisuonten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaasti Omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävä ruokavalio Omega 3 alentaa plasman triglyseridejä ja iskeemisen sydänsairauden riskiä1, ja sillä voi olla suora antiarytminen vaikutus sydänlihakseen 2-9. GISSI-Prevenzione-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti kaikista syistä ja äkillisestä kuolleisuudesta vähentyneen lähes 2000:n infarktin jälkeisen potilaan alaryhmässä, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö 10. Tätä provosoivaa löytöä on nyt tutkittu prospektiivisesti laajamittaisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tutkia Omega 3:n vaikutuksia oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen (GISSI Heart Failure -projekti). GISSI-HF-tutkimuksen tulokset osoittavat, että 1 g päivässä Omega 3 -rasvahappoja vähentää 9 %:n kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on pääasiassa systolinen sydämen vajaatoiminta, kun se lisätään optimaaliseen lääkehoitoon11.
Näiden hyödyllisten vaikutusten taustalla oleva mekanismi(t) on vielä selvittämättä, ja ne ovat kriittisiä omega 3:n terapeuttisten hyötyjen hyödyntämisessä CHF:ssä. Olemme äskettäin osoittaneet, että akuutin rasituksen aikana tapahtuva lipidien hapettuminen muuttuu potilailla, joilla on 12 CHF ja että tämän muutoksen asteessa on prognostista merkitystä. On mahdollista, että Omega 3 moduloi rasvojen hapettumista harjoituksen aikana ja vaikuttaa siten suotuisasti lopputulokseen. Tämän mukaisesti ehdotamme, että tutkitaan Omega 3:n vaikutusta lipidien hapettumiseen harjoituksen aikana CHF:ssä. Tutkimme edelleen VO2:ta ja endoteelin toimintaa tällä hetkellä tärkeimmät korvikemarkkerit selviytymiselle CHF 13:ssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Columbia University Medical Centerin avohoitolaitoksissa seuratut systolisen toimintahäiriön aiheuttamat CHF-potilaat seulotaan ja koehenkilöitä pyydetään osallistumaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka II-III).
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) 40 % tai vähemmän.
- Hapenottohuippu (VO2, huippu) välillä 10 - 17 ml O2/min/kg.
- Sinulla on sydämen vajaatoiminnan asianmukainen, vakaa lääkehoito, mukaan lukien (ellei osoitettu olevan intoleranssi) diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja beetasalpaaja, sydämentahdistin tai ICD tai CRT.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan juoksumattoharjoitusta
- Raskaus
- Äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä).
- Kliinisesti merkittävä angina.
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä hoitoa 30 päivän sisällä.
- Allergia kalalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 lääkehoito - LOVAZA
Lääkehoito - LOVAZA 4 g 24 kertaa 8 viikon ajan
|
LOVAZA 4 g q24 8 viikon ajan Jokainen 1 gramman LOVAZA-kapseli (omega-3-happoetyyliesterit) sisältää vähintään 900 mg omega-3-rasvahappojen etyyliestereitä.
Nämä ovat pääasiassa eikosapentaeenihapon (EPA - noin 465 mg) ja dokosaheksaeenihapon (DHA - noin 375 mg) etyyliestereiden yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: 2 lumelääkettä
Placebo 4 kapselia 24 kertaa 8 viikon ajan
|
4 plasebokapselia 24 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: 0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
|
0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiassa perifeeristen valtimoiden tonometriassa (RH-PAT) 8 viikon omega 3 -lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon Omega 3 -lisän jälkeen.
|
0 ja 8 viikon Omega 3 -lisän jälkeen.
|
|
Muutos perusviivan hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) tasossa ja vasteessa harjoitukseen
Aikaikkuna: 0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
|
0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD7501
- LVZ112854 (Muu tunniste: GSK protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .