Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Columbia University

OMEGA 3 -ravintolisän terveelliset vaikutukset kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoitussuoritukseen ja endoteelin toimintaan. Kysymys lipidien hapettumisesta?

Runsaasti Omega-3-rasvahappoja (kalaöljyä) sisältävä ruokavalio vähentää plasman triglyseridejä ja iskeemisen sydänsairauden riskiä. Äskettäin suuri tutkimus, jossa arvioitiin Omega 3 -hoitoa sydämen vajaatoimintapotilailla, ehdotti, että omega 3 saattaa pienentää sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemanriskiä. Tämän mahdollisen hyödyn mekanismia ei tunneta hyvin.

Menetelmät:

Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä potilasta. Kaksikymmentä potilasta saa Omega 3:a (lovazaa 4 g päivässä) ja 20 potilasta lumelääkettä. Kaikille koehenkilöille arvioidaan heidän harjoituskykynsä ja verisuonten toiminta ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson. Noin 4 ruokalusikallista verta otetaan koko tutkimuksen ajan.

Odotetut tulokset:

Tutkijat uskovat, että omega 3 voi parantaa kykyä harjoitella ja parantaa verisuonten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsaasti Omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävä ruokavalio Omega 3 alentaa plasman triglyseridejä ja iskeemisen sydänsairauden riskiä1, ja sillä voi olla suora antiarytminen vaikutus sydänlihakseen 2-9. GISSI-Prevenzione-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti kaikista syistä ja äkillisestä kuolleisuudesta vähentyneen lähes 2000:n infarktin jälkeisen potilaan alaryhmässä, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö 10. Tätä provosoivaa löytöä on nyt tutkittu prospektiivisesti laajamittaisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tutkia Omega 3:n vaikutuksia oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen (GISSI Heart Failure -projekti). GISSI-HF-tutkimuksen tulokset osoittavat, että 1 g päivässä Omega 3 -rasvahappoja vähentää 9 %:n kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on pääasiassa systolinen sydämen vajaatoiminta, kun se lisätään optimaaliseen lääkehoitoon11.

Näiden hyödyllisten vaikutusten taustalla oleva mekanismi(t) on vielä selvittämättä, ja ne ovat kriittisiä omega 3:n terapeuttisten hyötyjen hyödyntämisessä CHF:ssä. Olemme äskettäin osoittaneet, että akuutin rasituksen aikana tapahtuva lipidien hapettuminen muuttuu potilailla, joilla on 12 CHF ja että tämän muutoksen asteessa on prognostista merkitystä. On mahdollista, että Omega 3 moduloi rasvojen hapettumista harjoituksen aikana ja vaikuttaa siten suotuisasti lopputulokseen. Tämän mukaisesti ehdotamme, että tutkitaan Omega 3:n vaikutusta lipidien hapettumiseen harjoituksen aikana CHF:ssä. Tutkimme edelleen VO2:ta ja endoteelin toimintaa tällä hetkellä tärkeimmät korvikemarkkerit selviytymiselle CHF 13:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki Columbia University Medical Centerin avohoitolaitoksissa seuratut systolisen toimintahäiriön aiheuttamat CHF-potilaat seulotaan ja koehenkilöitä pyydetään osallistumaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka II-III).
  • Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) 40 % tai vähemmän.
  • Hapenottohuippu (VO2, huippu) välillä 10 - 17 ml O2/min/kg.
  • Sinulla on sydämen vajaatoiminnan asianmukainen, vakaa lääkehoito, mukaan lukien (ellei osoitettu olevan intoleranssi) diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja beetasalpaaja, sydämentahdistin tai ICD tai CRT.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan juoksumattoharjoitusta
  • Raskaus
  • Äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä).
  • Kliinisesti merkittävä angina.
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä hoitoa 30 päivän sisällä.
  • Allergia kalalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 lääkehoito - LOVAZA
Lääkehoito - LOVAZA 4 g 24 kertaa 8 viikon ajan
Lääke: LOVAZA (omega-3)
LOVAZA 4 g q24 8 viikon ajan Jokainen 1 gramman LOVAZA-kapseli (omega-3-happoetyyliesterit) sisältää vähintään 900 mg omega-3-rasvahappojen etyyliestereitä. Nämä ovat pääasiassa eikosapentaeenihapon (EPA - noin 465 mg) ja dokosaheksaeenihapon (DHA - noin 375 mg) etyyliestereiden yhdistelmää.
Placebo Comparator: 2 lumelääkettä
Placebo 4 kapselia 24 kertaa 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
4 plasebokapselia 24 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: 0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
Muutos reaktiivisessa hyperemiassa perifeeristen valtimoiden tonometriassa (RH-PAT) 8 viikon omega 3 -lisähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikon Omega 3 -lisän jälkeen.
0 ja 8 viikon Omega 3 -lisän jälkeen.
Muutos perusviivan hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) tasossa ja vasteessa harjoitukseen
Aikaikkuna: 0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.
0, 1 ja 8 viikkoa omega 3 -lisää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Muu tunniste: GSK protocol #)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LOVAZA (omega-3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa