Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer ved kongestiv hjertesvikt

26. april 2016 oppdatert av: Columbia University

Salutable effekter av kosttilskudd med OMEGA 3 på treningsytelse og endotelfunksjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. Et spørsmål om lipidoksidering?

En diett rik på Omega-3 (fiskeolje) reduserer plasmatriglyserider og risikoen for iskemisk hjertesykdom. Nylig antydet en stor studie som evaluerte behandling med Omega 3 hos hjertesviktpasienter at omega 3 kan redusere risikoen for død av CHF. Mekanismen for denne potensielle fordelen er ikke godt forstått.

Metoder:

Førti pasienter vil bli registrert i studien. Tjue pasienter vil få Omega 3 (lovaza 4 g per dag) og 20 pasienter vil få placebo. Alle forsøkspersoner vil få vurdering av treningskapasitet og blodkarfunksjon før og etter en 8 ukers behandlingsperiode. Omtrent 4 spiseskjeer med blod vil bli tappet gjennom hele studien.

Forventede resultater:

Etterforskerne mener at omega 3 kan forbedre evnen til å trene og forbedre blodkarfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En diett rik på Omega-3 flerumettede fettsyrer Omega 3 reduserer plasmatriglyserider og risikoen for iskemisk hjertesykdom1, og kan ha direkte antiarytmisk effekt på myokard 2-9. En post-hoc-analyse av GISSI-Prevenzione-studien viste en reduksjon i alle årsaker og plutselig dødelighet i en undergruppe på nesten 2000 post-infarktpasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon 10. Dette provoserende funnet er nå prospektivt studert i en storstilt, randomisert, dobbeltblind studie designet for å undersøke effekten av Omega 3 på dødelighet og sykelighet hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (GISSI Heart Failure-prosjektet). Resultatene av GISSI-HF-studien viser at 1 g per dag med Omega 3 er assosiert med 9 % reduksjon i dødelighet og kardiovaskulære innleggelser hos pasienter med hovedsakelig systolisk hjertesvikt, når det legges til optimal medisinsk behandling11.

Mekanismen(e) som ligger til grunn for disse gunstige effektene gjenstår å bli belyst og vil være avgjørende for å fullt ut utnytte de terapeutiske fordelene med Omega 3 i CHF. Vi har nylig vist at lipidoksidasjon under akutt trening endres hos pasienter med CHF 12 og at graden av denne endringen har prognostisk betydning. Det kan tenkes at Omega 3 modulerer lipidoksidasjon under trening og derved påvirker resultatet positivt. Følgelig foreslår vi å studere effekten av Omega 3 på lipidoksidasjon under trening i CHF. Vi vil videre undersøke VO2 og endotelfunksjon for tiden de viktigste surrogatmarkørene for overlevelse i CHF 13.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner med CHF på grunn av systolisk dysfunksjon som følges ved polikliniske fasiliteter ved Columbia University Medical Center vil bli screenet og forsøkspersoner vil bli bedt om å delta hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • Eldre enn 18 år.
  • Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse II-III).
  • Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) 40 % eller lavere.
  • Maksimalt oksygenopptak (VO2, topp) mellom 10 og 17 mL O2/min/kg.
  • Gå på passende, stabile medisinske behandlinger for hjertesvikt, inkludert (med mindre det er vist å være intolerant) et vanndrivende middel, en angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller angiotensinreseptorblokker og en betablokker, pacemaker eller ICD eller CRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre tredemølletrening
  • Svangerskap
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
  • Klinisk signifikant angina.
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt som krever intravenøs behandling innen 30 dager.
  • Allergi mot fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 Medikamentell behandling - LOVAZA
Medikamentell behandling - LOVAZA 4 gm q24 i 8 uker
Legemiddel: LOVAZA (Omega-3)
LOVAZA 4 gm q24 i 8 uker. Hver 1-grams kapsel med LOVAZA (omega-3-syreetylestere) inneholder minst 900 mg av etylesterne av omega-3-fettsyrer. Disse er hovedsakelig en kombinasjon av etylestere av eikosapentaensyre (EPA - ca. 465 mg) og dokosaheksaensyre (DHA - ca. 375 mg).
Placebo komparator: 2 placebo
Placebo 4 kapsler q24 i 8 uker
Legemiddel: Placebo
4 kapsler placebo hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Peak VO2
Tidsramme: 0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
Endring i reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) etter 8 uker med omega 3-tilskudd.
Tidsramme: 0 og etter 8 uker med Omega 3-tilskudd.
0 og etter 8 uker med Omega 3-tilskudd.
Endring i nivået av basislinjeoksidert lavdensitetslipoprotein (LDL) og som respons på trening
Tidsramme: 0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Annen identifikator: GSK protocol #)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger