Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na zastoinową niewydolność serca

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Columbia University

Zbawienny wpływ suplementacji diety OMEGA 3 na wydolność wysiłkową i funkcję śródbłonka u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Kwestia utleniania lipidów?

Dieta bogata w Omega-3 (olej rybi) zmniejsza poziom trójglicerydów w osoczu i ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Niedawno duże badanie oceniające leczenie Omega 3 u pacjentów z niewydolnością serca sugerowało, że Omega 3 może zmniejszać ryzyko zgonu z powodu CHF. Mechanizm tej potencjalnej korzyści nie jest dobrze poznany.

Metody:

Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów. Dwudziestu pacjentów otrzyma Omega 3 (lowaza 4 g dziennie), a 20 pacjentów otrzyma placebo. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ich wydolności wysiłkowej i funkcji naczyń krwionośnych przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia. W trakcie badania zostanie pobranych około 4 łyżek stołowych krwi.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze uważają, że kwasy omega 3 mogą poprawiać zdolność do ćwiczeń i poprawiać czynność naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3 Omega 3 zmniejsza poziom trójglicerydów w osoczu i ryzyko choroby niedokrwiennej serca1 oraz może wywierać bezpośrednie działanie antyarytmiczne na mięsień sercowy 2-9. Analiza post-hoc badania GISSI-Prevenzione wykazała zmniejszenie całkowitej i nagłej śmiertelności w podgrupie prawie 2000 pacjentów po zawale z dysfunkcją lewej komory 10. To prowokacyjne odkrycie zostało obecnie zbadane prospektywnie w szeroko zakrojonym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu Omega 3 na śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z objawową niewydolnością serca (projekt GISSI Heart Failure). Wyniki badania GISSI-HF pokazują, że 1 g dziennie Omega 3 wiąże się z 9% redukcją śmiertelności i przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewagą skurczowej niewydolności serca, jeśli zostanie dodany do optymalnej terapii medycznej11.

Mechanizm(y) leżący u podstaw tych korzystnych efektów pozostaje do wyjaśnienia i będzie miał kluczowe znaczenie dla pełnego wykorzystania korzyści terapeutycznych Omega 3 w CHF. Niedawno wykazaliśmy, że utlenianie lipidów podczas ostrego wysiłku jest zmienione u pacjentów z CHF 12 i że stopień tej zmiany ma znaczenie prognostyczne. Można sobie wyobrazić, że Omega 3 moduluje utlenianie lipidów podczas ćwiczeń, a tym samym korzystnie wpływa na wyniki. W związku z tym proponujemy zbadanie wpływu Omega 3 na utlenianie lipidów podczas wysiłku w CHF. Będziemy dalej badać VO2 i funkcję śródbłonka obecnie główne zastępcze markery przeżycia w CHF 13.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z CHF z powodu dysfunkcji skurczowej obserwowani w placówkach ambulatoryjnych Columbia University Medical Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Objawowa niewydolność serca (klasa czynnościowa II-III według New York Heart Association).
  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) 40% lub mniej.
  • Szczytowy pobór tlenu (VO2, szczyt) między 10 a 17 ml O2/min/kg.
  • Stosować odpowiednie, stabilne leczenie niewydolności serca, w tym (o ile nie wykazano nietolerancji) lek moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny i/lub bloker receptora angiotensyny oraz beta-bloker, rozrusznik serca, ICD lub CRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać ćwiczenia na bieżni
  • Ciąża
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy).
  • Klinicznie istotna dławica piersiowa.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca wymagającej leczenia dożylnego w ciągu 30 dni.
  • Alergia na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 Leczenie farmakologiczne - LOVAZA
Leczenie farmakologiczne - LOVAZA 4 g co 24 tygodnie przez 8 tygodni
Lek: LOVAZA (Omega-3)
LOVAZA 4 g co 24 tygodnie przez 8 tygodni Każda 1-gramowa kapsułka LOVAZA (estry etylowe kwasów omega-3) zawiera co najmniej 900 mg estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3. Są to głównie połączenia estrów etylowych kwasu eikozapentaenowego (EPA – ok. 465 mg) i dokozaheksaenowego (DHA – ok. 375 mg).
Komparator placebo: 2 placebo
Placebo 4 kapsułki co 24 godziny przez 8 tygodni
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2
Ramy czasowe: 0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
Zmiana reaktywnej tonometrii tętnic obwodowych z hiperemią (RH-PAT) po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
Ramy czasowe: 0 i po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
0 i po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
Zmiana podstawowego poziomu utlenionych lipoprotein o małej gęstości (LDL) i odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Inny identyfikator: GSK protocol #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami