Kneipp-vesiterapian vertailu tavanomaiseen fysioterapiaan lonkan tai polven nivelrikon hoidossa: Prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja
torstai 30. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Kneippsche Stiftungen
Tutkimussuunnitelma koostuu prospektiivisestä satunnaistetusta kontrolloidusta kolmihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka suoritetaan integratiivisen lääketieteen erikoisklinikalla ja jossa selvitetään vesiterapian kliinisiä vaikutuksia polvi- tai lonkkanivelen nivelrikkoon verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmihaaraisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää vesiterapian vaikutukset reiteen vuorotellen kylmällä ja lämpimällä hoidolla lonkan tai polven nivelrikon samanaikaisessa hoidossa. Tärkeimmät tulostoimenpiteet ovat kivun vähentäminen, elämänlaadun paraneminen ja vaurioituneen nivelen liikkuvuuden lisääntyminen.
Tutkimuskysymykset
- Onko Kneipp-vesiterapialla mitattavissa olevaa vaikutusta muuttuneiden kliinisten löydösten muodossa polvi- tai lonkkanivelessä?
- Kuinka tehokkaasti vesiterapia vaikuttaa kivun kliinisiin parametreihin, liikerataan ja vaurioituneen nivelen toimintaan?
- Kuinka tehokkaasti vesiterapia vaikuttaa toissijaisiin lopputuloksiin, kuten elämänlaatuun, koettuun kipuun, mielialaan ja verenpaineeseen?
- Tarjoavatko hydroterapeuttiset sovellukset vain lyhytaikaista terapeuttista menestystä vai onko kliinisissä löydöksissä muutoksia pitkällä aikavälillä?
- Ovatko vesiterapian kliiniset vaikutukset verrattavissa vaurioituneen nivelen tavanomaiseen fysioterapiaan?
- Ovatko monoterapiana käytetyn vesiterapian kliiniset vaikutukset verrattavissa vaurioituneen nivelen vesiterapian ja fysioterapian yhdistelmään?
- Esiintyykö vesiterapialla ei-toivottuja vaikutuksia tai sivuvaikutuksia?
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa oli kolme haaraa ja joka suoritetaan saksalaisella integratiiviseen lääketieteeseen erikoistuneella klinikalla. Tutkimuksessa tutkitaan vesiterapian kliinisiä vaikutuksia polven tai lonkan nivelrikkoon verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. .
Saavuttaakseen maksimaalisen tieteellisen tarkkuuden satunnaistamisen, satunnaisjakauman, valintaharhojen välttämisen jne. suhteen Leipzigin yliopiston lääketieteellisen koulun riippumaton yleislääketieteen ja perusterveyden osasto toimii ulkoisena arviointi- ja testauskeskuksena.
Tämän tutkimuksen suunnittelun ja konseptin sekä sen eettisen pätevyyden arvioi ja hyväksyi Baijerin osavaltion lääkärikamarin eettinen komitea [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] (tutkimusnumero 08032, päivätty 4.5.2008).
Satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventioryhmästä: vesiterapia, fysioterapia ja sekä fysioterapia että vaurioituneen nivelen vesiterapia. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat Kneipp-vesiterapiaa päivittäin, jolloin vettä levitetään vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen huuhtelun muodossa (vuorotellen kylmän ja lämpimän veden stimulaatio on erityisen tärkeää polvi- ja lonkka-alueilla).
Toisen ryhmän potilaat saavat lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa kolme kertaa viikossa. Fysioterapia-vesiterapia-yhdistelmäryhmän potilaat saavat sekä nivelkohtaista fysioterapiaa kolme kertaa viikossa että vuorotellen kylmää ja lämmintä reisihuuhtelua joka päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Saksa, D- 86825
- Rekrytointi
- Kneipp-Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Schencking, MD
- Puhelinnumero: 0049-1718121516
- Sähköposti: naturedoc@web.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0049-341-9715710
- Sähköposti: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Alatutkija:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Martin Schencking, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oireinen lonkan tai polven nivelrikko (noudattamalla American College of Rheumatologyn tarkistettuja kriteereitä)
- Halukkuus noudattaa seuranta-arviointeja ja hoitoa
- Kyky ymmärtää, lukea ja puhua saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkka- tai polvinivelen endoproteesi
- Tulehduksellinen lonkan tai polven nivelrikko
- Akuutti, kuuma, punainen ja turvonnut polvi- tai lonkkanivel (tuntematon fokus)
- Tulehdukselliset järjestelmän sairaudet, jotka voivat häiritä hoitotoimenpiteen arviointia
- Keskushermoston sairaudet, erityisesti epilepsia
- Syvän laskimotromboosin anamneesi viimeisen 12 kuukauden ajalta
- Vaikeat keuhkosairaudet, kuten esim. COPD-vaiheet GOLD III - GOLD IV
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III - NYHA IV
- Sydänlihasiskemia interventioineen tai ilman niitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa
- Syöpä pitkälle edennyt
- Suuret ihohaavat tai tulehduksellinen ja haavainen jalkojen ihottuma
- Vaikeat kuumeiset tartuntataudit
- Hoitamaton verenpainetauti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B1-Fysio
Ryhmässä B1 potilaille annetaan lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa kolme kertaa viikossa
|
Interventioryhmässä B1 lonkan tai polven nivelrikkoa sairastavat potilaat saavat spesifistä fysioterapiaa sairastuneelle lonkka- tai polvinivelelle kolmesti viikossa, mutta ilman sairauskohtaista vesihoitoa.
Klinikan kokonaisvaltaisen lähestymistavan vuoksi nämä potilaat saavat kuitenkin vesiterapiaa muihin kohtiin kuin sairastuneeseen niveleen, esimerkiksi vuorotellen kylmää ja lämmintä selän affuusiota tai nousevaa lannerangan affuusiota.
|
|
Kokeellinen: A1 Hydro
Tässä ryhmässä potilaat saavat spesifisen hydroterapeuttisen toimenpiteen vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen affuusioiden muodossa (veden päälle kaataminen), joka koostuu polven ja lonkan alueen toistuvasta stimulaatiosta kylmällä ja lämpimällä vedellä.
|
Potilaat saavat erityisen hydroterapeuttisen toimenpiteen vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen affuusioiden muodossa (veden päälle kaataminen), joka koostuu polven ja lonkan alueen toistuvasta kylmän ja lämpimän veden stimulaatiosta (päivittäin).
Muiden alueiden, kuten selän, fysioterapia on sallittu, mutta erityistä lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa ei ole.
|
|
Active Comparator: C- Vesi- ja fysioterapia
Potilaat, joilla on aktiivinen lonkan tai polven nivelrikko, saavat spesifistä, niveliin liittyvää vesihoitoa (päivittäin) vuorotellen kylmänä ja lämpimänä reiteen sekä nivelkohtaista fysioterapiaa (kolme kertaa viikossa).
|
Potilaat, joilla on aktiivinen lonkan tai polven nivelrikko, saavat spesifistä, niveliin liittyvää vesihoitoa (päivittäin) vuorotellen kylmänä ja lämpimänä reiteen sekä nivelkohtaista fysioterapiaa (kolme kertaa viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on sairastuneen nivelen kivun voimakkuus laitoshoidon aikana potilaan ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
I) Vaurioituneen nivelen liikkuvuus II) Nivelrikkopotilaan elämänlaatuluokitus niveltulehdusten vaikutusmittausasteikon (AIMS2) saksankielisen version perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .