Hätälämpömittarin interventiokoe (DiTIT)
Syöpäpotilaiden hätälämpömittarin käytön vaikutuksen arviointi hätätasoon ja terveyspalvelujen kustannuksiin – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Systemaattinen psykologinen arviointi ja asianmukainen psykologinen tuki ovat NICE-ohjeiden keskeinen tavoite tuki- ja palliatiivisessa syövänhoidossa. Syöpä aiheuttaa suurta ahdistusta diagnoosin, hoidon ja sen jälkeen. "Ahdistus" on psykologinen tila, jota voivat ruokkia fyysiset (esim. kipu), ihmisten väliset (perheen jännitteet), psykologiset (ahdistus ja masennus), sosiaaliset (talous) ja eksistentiaaliset huolenaiheet. Usein potilaat eivät ilmaise näitä huolenaiheita tai eivät tunnista niitä. Pilottityömme viittaa siihen, että Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) on työkalu, jota terveydenhuollon henkilökunta voi käyttää näiden kokonaisvaltaisten tarpeiden tunnistamiseen ja niihin vastaamiseen. DT&PL:n käyttö voisi vähentää sekä potilaan kärsimystä että NHS:n kustannuksia ahdinkojen jälkihoidosta.
TAVOITTEET: Havainnollistaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamisen toteutettavuus kolmessa syövän hoitoyksikössä ja tuottaa tietoa tulevan tutkimuksen suunnittelua varten suuremmilla sädehoito- ja kemoterapiayksiköillä. Vertaa hätälämpömittarin ja ongelmalistan (DT&PL) käyttöä tavanomaiseen hoitoon ja dokumentoida eroja potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Arvioida DT&PL:n käytön kustannustehokkuutta NHS:lle ja yhteiskunnalle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Arvioida potilaiden ja henkilökunnan asenteita DT&PL:n suorittamiseen ja tunnistaa paikallisissa psykososiaalisissa tukipalveluissa havaitut puutteet.
MENETELMÄT: RCT, jolla verrataan tavanomaista psykososiaalista hoitoa tavanomaiseen hoitoon sekä DT&PL:ään, jota koulutetut röntgenhoitajat ja sairaanhoitajat antavat syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa. DT&PL:tä käytetään kemo-/sädehoidon aikana ja sen lopussa. Peruskyselylomakkeet sisältävät mielialatilanteen profiilin (POMS - ensisijainen tulos), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpään liittyvän elämänlaatumittarin ja EQ-5D-hyötypisteen. Kvalitatiivisissa haastatteluissa tutkitaan potilaiden, hoitajien ja henkilökunnan näkemyksiä DT&PL:stä ja muista tukihoidon näkökohdista. Potilasta seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, parantaako interventio psyykkistä hyvinvointia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä vaikutusta NHS:ään ja laajempiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kiinteä kasvaindiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunniteltu avohoidolle ulkoisille RT-fraktioille vähintään 2 viikon ajanjaksolle tai suunniteltuun avohoitoon 2 tai useammalle syklille
- Potilaiden ikä >= 18 ja < 85 vuotta
- Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (henkilökohtaisesti tai kääntäjän kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti-TT:n vastaanottaminen
- Potilas kieltäytyy suostumuksesta
- Kliininen esitys sanelee hoidon tietyltä terapeutilta, joka ei ole koulutettu käyttämään hätälämpömittaria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoitoryhmä saa kemoterapiaa tai sädehoitoa normaalisti.
|
Jos potilas ilmaisee huolensa psykososiaalisista ongelmista, klinikan henkilökunta keskustelee näistä asioista, neuvoo tai lähettää lähetteen parhaaksi katsomallaan tavalla.
Mitään virallista aikaa ei kuitenkaan varata potilaan kärsimyksen seuraamiseen DT:n avulla, ongelmien aiheuttamiseen PL:n avulla tai toimintasuunnitelman laatimiseen näiden työkalujen perusteella.
Intervention luonteesta johtuen sekä potilas että terapeutti ovat tietoisia hoidon määräyksestä.
|
|
KOKEELLISTA: DT&PL varsi
Toisen sädehoidon/kemoterapiasyklin toisen viikon aikana potilaat, jotka kuuluvat tutkimuksen distress Thermometer and Problem List (DT&PL) -osioon, suorittavat DT&PL:n (arviolta 15 minuuttia) koulutetun röntgenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa. DT&PL-arviointi toistetaan hoitojaksojen/jaksojen lopussa. Tämä herättää huolta hoidon jälkeisistä ongelmista ja helpottaa hoidon jatkuvuutta syöpätiimin ja perushoidon välillä. Hoidon kestosta riippuen terapeutit voivat halutessaan käyttää DT&PL:tä muissa tilanteissa potilaan hoidon aikana. Kopio DT&PL:stä tallennetaan lääketieteelliseen muistiin, jotta voidaan seurata käyttötiheyttä ja tarkistaa, ettei tavanomaiseen hoitoon määrättyjä henkilöitä ole valvottu DT&PL:n avulla. |
Kun käytetään hätälämpömittaria ja ongelmalistaa (DT&PL), sairaanhoitaja tai röntgenlääkäri pyytää potilasta osoittamaan kärsimystä kuluneen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (suuri hätä).
Seuraavaksi potilaat tunnistavat 42 kohteen luettelosta käytännön, perhe-, tunne-, henkiset tai fyysiset ongelmat, jotka ovat aiheuttaneet ahdistusta.
DT&PL:n suorittamisen tulisi olla yhteistyötä potilaiden kanssa, jotka voivat tarkistaa, mitä arviointilomakkeelle on kirjoitettu.
Keskustellaan mahdollisista ratkaisuista, joihin voi sisältyä: i) huolenaiheita, jotka voidaan ratkaista välittömästi (esim.
tiedottaminen, kipulääkkeen määrääminen); ii) huolenaiheet, jotka vaativat potilaan toimia (esim.
osallistuminen tukiryhmiin); iii) huolenaiheet, jotka vaativat lähetettä (esim.
mielenterveysasiantuntija, sosiaali- tai sielunhoito).
Kokous päättyy toimintasuunnitelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
1,6,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC – QLQ 30) syöpään liittyvä elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Trent Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 1,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
1,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Hollingworth, PhD, University of Bristol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brennan J, Gingell P, Brant H, Hollingworth W. Refinement of the distress management problem list as the basis for a holistic therapeutic conversation among UK patients with cancer. Psychooncology. 2012 Dec;21(12):1346-56. doi: 10.1002/pon.2045. Epub 2011 Sep 9.
- Hollingworth W, Metcalfe C, Mancero S, Harris S, Campbell R, Biddle L, McKell-Redwood D, Brennan J. Are needs assessments cost effective in reducing distress among patients with cancer? A randomized controlled trial using the Distress Thermometer and Problem List. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3631-8. doi: 10.1200/JCO.2012.48.3040. Epub 2013 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON/2007/2744
- REC # 08/H0101/224
- NIHR # PB-PG-0807-13387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .