Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test interwencyjny termometru dystresu (DiTIT)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ocena wpływu monitorowania pacjentów z chorobą nowotworową za pomocą termometru dystresu na poziom dystresu i koszty opieki zdrowotnej — randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że diagnozowanie i leczenie raka prowadzi do bardzo wysokiego poziomu stresu wśród pacjentów. Chociaż metody leczenia szeregu różnych nowotworów stały się znacznie lepsze w ostatnich latach, cierpienie towarzyszące diagnozie i leczeniu może mieć poważne negatywne skutki dla pacjentów. Badania wykazały, że z wielu powodów pacjentom trudno jest poinformować pracowników służby zdrowia o przyczynie ich cierpienia, niezależnie od tego, czy jest ono fizyczne (np. ból), psychologiczny (lęk i depresja), partnerzy i rodzina) lub społeczny (finanse). Ponadto personel medyczny często nie jest w stanie wykryć nawet wysokiego poziomu dystresu. Oznacza to, że wiele dolegliwości nie jest leczonych, co może prowadzić do częstszych wizyt w szpitalu i u lekarza rodzinnego oraz niezadowolenia z opieki. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) to prosta metoda identyfikacji stresu u pacjentów z rakiem za pomocą znajomego obrazu termometru. Oferuje pacjentom listę typowych trudności związanych z leczeniem, aby pomóc im zidentyfikować wszelkie problemy, które powodują niepokój. Przeszkolony członek personelu korzysta z DT&PL, aby omówić z pacjentem różne opcje rozwiązania każdego problemu: bezpośrednio tam, gdzie to możliwe (działania podjęte przez pacjenta lub obecnego członka personelu) lub prowadzące do skierowania do specjalisty, jeśli to konieczne. Nasze badania mają na celu sprawdzenie, czy DT&PL jest skuteczny w szybkiej identyfikacji i leczeniu dystresu związanego z rakiem, a tym samym w zapobieganiu rozwojowi długoterminowych problemów. Badacze chcą również wiedzieć, czy wypełnianie DT&PL jest dla pacjentów pomocne i czy korzystanie z DT&PL oszczędza czas i pieniądze NHS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Systematyczna ocena psychologiczna i odpowiednie wsparcie psychologiczne są kluczowym celem wytycznych NICE dotyczących wspomagającej i paliatywnej opieki onkologicznej. Rak powoduje wysoki poziom stresu podczas diagnozy, leczenia i później. „Dystres” to stan psychiczny, który może być podsycany przez czynniki fizyczne (np. ból), interpersonalne (napięcia rodzinne), psychologiczne (lęk i depresja), społeczne (finanse) i problemy egzystencjalne. Często obawy te nie są wyrażane przez pacjentów lub nie są identyfikowane przez personel medyczny. Nasze prace pilotażowe sugerują, że termometr dystresu i lista problemów (DT&PL) to narzędzie, z którego personel medyczny może korzystać, aby skutecznie identyfikować i zaspokajać te holistyczne potrzeby. Korzystanie z DT&PL może zmniejszyć zarówno stres pacjenta, jak i koszty NHS związane z leczeniem następstw dystresu.

CELE: Wykazanie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w 3 oddziałach onkologicznych oraz dostarczenie danych do zaprojektowania przyszłego badania w większej liczbie oddziałów radioterapii i chemioterapii. Porównanie użycia termometru dystresu i listy problemów (DT&PL) ze zwykłą opieką i udokumentowanie różnic w samopoczuciu psychicznym pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocena opłacalności dla NHS i społeczeństwa stosowania DT&PL w rutynowej praktyce klinicznej. Aby ocenić stosunek pacjentów i personelu do wypełniania DT&PL i zidentyfikować wszelkie dostrzegane luki w lokalnych usługach wsparcia psychospołecznego.

METODY: RCT w celu porównania zwykłej opieki psychospołecznej ze zwykłą opieką plus DT&PL administrowaną przez przeszkolonych radiologów i pielęgniarki dla pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię lub radioterapię. DT&PL będzie używany w trakcie i po zakończeniu chemio/radioterapii. Podstawowe kwestionariusze obejmują profil stanów nastroju (POMS – główny wynik), miarę jakości życia związaną z rakiem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz wynik użyteczności EQ-5D. Wywiady jakościowe zbadają opinie pacjentów, opiekunów i personelu na temat DT&PL i innych aspektów opieki wspomagającej. Obserwacja pacjenta nastąpi po 1, 6 i 12 miesiącach w celu ustalenia, czy interwencja poprawia samopoczucie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz wpływ na NHS i szersze koszty społeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza litego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaplanowane do ambulatoryjnych zewnętrznych frakcji RT przez okres co najmniej 2 tygodni lub planowy schemat ambulatoryjnej CT przez 2 lub więcej cykli
  • Pacjenci w wieku >= 18 i <85 lat
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (osobiście lub przez tłumacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie neoadjuwantowej CT
  • Pacjent odmawia zgody
  • Obraz kliniczny narzuca leczenie przez konkretnego terapeutę, który nie jest przeszkolony w korzystaniu z termometru dystresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zwykłej opieki
Grupa zwykłej opieki otrzyma chemioterapię lub radioterapię jak zwykle.
Behawioralne: Zwykłe wsparcie psychospołeczne
Jeśli pacjenci wyrażają obawy dotyczące kwestii psychospołecznych, personel kliniki omówi te kwestie, udzieli porady lub skieruje skierowanie według własnego uznania. Jednak nie zostanie zarezerwowany żaden formalny czas na monitorowanie cierpienia pacjenta za pomocą DT, wywoływanie problemów za pomocą PL lub opracowanie planu działania w oparciu o te narzędzia. Ze względu na charakter interwencji zarówno pacjent, jak i terapeuta będą świadomi przydziału leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Ramię DT&PL

W drugim tygodniu radioterapii/drugiego cyklu chemioterapii pacjenci z ramienia badania Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) przeprowadzą DT&PL (szacowany czas trwania 15 minut) z przeszkolonym radiologiem/pielęgniarką.

Ocena DT&PL zostanie powtórzona po zakończeniu frakcji/cykli terapii. To wywoła obawy dotyczące problemów po terapii i ułatwi ciągłość opieki między zespołem onkologicznym a podstawową opieką zdrowotną. W zależności od czasu trwania terapii terapeuci mogą zdecydować się na użycie DT&PL w innych momentach opieki nad pacjentem. Kopia DT&PL będzie przechowywana w dokumentacji medycznej w celu śledzenia częstotliwości używania i sprawdzania, czy osoby przydzielone do zwykłej opieki nie były monitorowane za pomocą DT&PL.
Behawioralne: Termometr dystresu i lista problemów
Korzystając z termometru dystresu i listy problemów (DT&PL), pielęgniarka lub radiolog prosi pacjenta o wskazanie dystresu w ciągu ostatniego tygodnia na wizualnej skali analogowej od 0 (brak dystresu) do 10 (wysoki dystres). Następnie z listy 42 pozycji pacjenci identyfikują problemy praktyczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe lub fizyczne, które spowodowały niepokój. Wypełnienie DT&PL powinno być wspólnym ćwiczeniem z pacjentami, którzy mogą przejrzeć to, co jest zapisane w arkuszu oceny. Omówione zostaną potencjalne rozwiązania, które mogą dotyczyć: i) problemów, które można rozwiązać natychmiast (np. udzielanie informacji, przepisywanie leków przeciwbólowych); ii) obawy wymagające działań pacjenta (np. uczestnictwo w grupach wsparcia); iii) sprawy wymagające skierowania (np. specjalista zdrowia psychicznego, opieka społeczna lub duszpasterska). Spotkanie zakończy się podsumowaniem planu działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po randomizacji
1, 6, 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy po randomizacji
1,6,12 miesięcy po randomizacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC - QLQ 30) miara jakości życia związana z rakiem
Ramy czasowe: 1,6, 12 miesięcy po randomizacji
1,6, 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Trenta
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy po randomizacji
1, 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami