Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätälämpömittarin interventiokoe (DiTIT)

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Syöpäpotilaiden hätälämpömittarin käytön vaikutuksen arviointi hätätasoon ja terveyspalvelujen kustannuksiin – satunnaistettu kontrolloitu koe

Syövän diagnosoinnin ja hoidon on osoitettu aiheuttavan erittäin suurta ahdistusta potilaiden keskuudessa. Vaikka useiden eri syöpien hoidot ovat parantuneet paljon viime vuosina, diagnoosiin ja hoitoon liittyvällä ahdistuksella voi olla vakavia kielteisiä vaikutuksia potilaille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että useista syistä potilaiden on vaikea kertoa terveydenhuollon ammattilaisille ahdistuksensa syystä, onko se fyysinen (esim. kipu), psykologinen (ahdistus ja masennus), henkilökohtaiset kumppanit ja perhe) tai sosiaalinen (talous). Myös lääkintähenkilöstö ei usein pysty havaitsemaan edes suurta ahdistusta. Tämä tarkoittaa sitä, että suuri osa ahdistuksista jää hoitamatta, mikä voi johtaa useampaan sairaala- ja yleislääkärikäyntiin sekä tyytymättömyyteen hoitoon. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) on yksinkertainen menetelmä syöpäpotilaiden ahdistuksen tunnistamiseen käyttämällä tuttua lämpömittarin kuvaa. Se tarjoaa potilaille luettelon yleisistä hoitoon liittyvistä vaikeuksista auttaakseen heitä tunnistamaan ahdistusta aiheuttavat ongelmat. Koulutettu henkilökunnan jäsen käyttää DT&PL:tä keskustellakseen potilaan kanssa eri vaihtoehdoista kunkin huolenaiheen ratkaisemiseksi: mahdollisuuksien mukaan suoraan (potilaan tai läsnä olevan henkilöstön jäsenen toimet) tai tarvittaessa ohjaamiseen erikoislääkärille. Tutkimuksemme tavoitteena on mitata, onko DT&PL tehokas syöpään liittyvän ahdistuksen nopeassa tunnistamisessa ja hoidossa ja siten pitkäaikaisten ongelmien syntymisen estämisessä. Tutkijat haluavat myös tietää, onko potilaiden mielestä hyödyllistä suorittaa DT&PL ja säästääkö DT&PL:n käyttö NHS:n aikaa ja rahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Systemaattinen psykologinen arviointi ja asianmukainen psykologinen tuki ovat NICE-ohjeiden keskeinen tavoite tuki- ja palliatiivisessa syövänhoidossa. Syöpä aiheuttaa suurta ahdistusta diagnoosin, hoidon ja sen jälkeen. "Ahdistus" on psykologinen tila, jota voivat ruokkia fyysiset (esim. kipu), ihmisten väliset (perheen jännitteet), psykologiset (ahdistus ja masennus), sosiaaliset (talous) ja eksistentiaaliset huolenaiheet. Usein potilaat eivät ilmaise näitä huolenaiheita tai eivät tunnista niitä. Pilottityömme viittaa siihen, että Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) on työkalu, jota terveydenhuollon henkilökunta voi käyttää näiden kokonaisvaltaisten tarpeiden tunnistamiseen ja niihin vastaamiseen. DT&PL:n käyttö voisi vähentää sekä potilaan kärsimystä että NHS:n kustannuksia ahdinkojen jälkihoidosta.

TAVOITTEET: Havainnollistaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamisen toteutettavuus kolmessa syövän hoitoyksikössä ja tuottaa tietoa tulevan tutkimuksen suunnittelua varten suuremmilla sädehoito- ja kemoterapiayksiköillä. Vertaa hätälämpömittarin ja ongelmalistan (DT&PL) käyttöä tavanomaiseen hoitoon ja dokumentoida eroja potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Arvioida DT&PL:n käytön kustannustehokkuutta NHS:lle ja yhteiskunnalle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Arvioida potilaiden ja henkilökunnan asenteita DT&PL:n suorittamiseen ja tunnistaa paikallisissa psykososiaalisissa tukipalveluissa havaitut puutteet.

MENETELMÄT: RCT, jolla verrataan tavanomaista psykososiaalista hoitoa tavanomaiseen hoitoon sekä DT&PL:ään, jota koulutetut röntgenhoitajat ja sairaanhoitajat antavat syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa. DT&PL:tä käytetään kemo-/sädehoidon aikana ja sen lopussa. Peruskyselylomakkeet sisältävät mielialatilanteen profiilin (POMS - ensisijainen tulos), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpään liittyvän elämänlaatumittarin ja EQ-5D-hyötypisteen. Kvalitatiivisissa haastatteluissa tutkitaan potilaiden, hoitajien ja henkilökunnan näkemyksiä DT&PL:stä ja muista tukihoidon näkökohdista. Potilasta seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, parantaako interventio psyykkistä hyvinvointia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä vaikutusta NHS:ään ja laajempiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen kiinteä kasvaindiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suunniteltu avohoidolle ulkoisille RT-fraktioille vähintään 2 viikon ajanjaksolle tai suunniteltuun avohoitoon 2 tai useammalle syklille
  • Potilaiden ikä >= 18 ja < 85 vuotta
  • Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (henkilökohtaisesti tai kääntäjän kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti-TT:n vastaanottaminen
  • Potilas kieltäytyy suostumuksesta
  • Kliininen esitys sanelee hoidon tietyltä terapeutilta, joka ei ole koulutettu käyttämään hätälämpömittaria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoitoryhmä saa kemoterapiaa tai sädehoitoa normaalisti.
Käyttäytyminen: Tavallinen psykososiaalinen tuki
Jos potilas ilmaisee huolensa psykososiaalisista ongelmista, klinikan henkilökunta keskustelee näistä asioista, neuvoo tai lähettää lähetteen parhaaksi katsomallaan tavalla. Mitään virallista aikaa ei kuitenkaan varata potilaan kärsimyksen seuraamiseen DT:n avulla, ongelmien aiheuttamiseen PL:n avulla tai toimintasuunnitelman laatimiseen näiden työkalujen perusteella. Intervention luonteesta johtuen sekä potilas että terapeutti ovat tietoisia hoidon määräyksestä.
KOKEELLISTA: DT&PL varsi

Toisen sädehoidon/kemoterapiasyklin toisen viikon aikana potilaat, jotka kuuluvat tutkimuksen distress Thermometer and Problem List (DT&PL) -osioon, suorittavat DT&PL:n (arviolta 15 minuuttia) koulutetun röntgenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa.

DT&PL-arviointi toistetaan hoitojaksojen/jaksojen lopussa. Tämä herättää huolta hoidon jälkeisistä ongelmista ja helpottaa hoidon jatkuvuutta syöpätiimin ja perushoidon välillä. Hoidon kestosta riippuen terapeutit voivat halutessaan käyttää DT&PL:tä muissa tilanteissa potilaan hoidon aikana. Kopio DT&PL:stä tallennetaan lääketieteelliseen muistiin, jotta voidaan seurata käyttötiheyttä ja tarkistaa, ettei tavanomaiseen hoitoon määrättyjä henkilöitä ole valvottu DT&PL:n avulla.
Käyttäytyminen: Hätälämpömittari ja ongelmaluettelo
Kun käytetään hätälämpömittaria ja ongelmalistaa (DT&PL), sairaanhoitaja tai röntgenlääkäri pyytää potilasta osoittamaan kärsimystä kuluneen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (suuri hätä). Seuraavaksi potilaat tunnistavat 42 kohteen luettelosta käytännön, perhe-, tunne-, henkiset tai fyysiset ongelmat, jotka ovat aiheuttaneet ahdistusta. DT&PL:n suorittamisen tulisi olla yhteistyötä potilaiden kanssa, jotka voivat tarkistaa, mitä arviointilomakkeelle on kirjoitettu. Keskustellaan mahdollisista ratkaisuista, joihin voi sisältyä: i) huolenaiheita, jotka voidaan ratkaista välittömästi (esim. tiedottaminen, kipulääkkeen määrääminen); ii) huolenaiheet, jotka vaativat potilaan toimia (esim. osallistuminen tukiryhmiin); iii) huolenaiheet, jotka vaativat lähetettä (esim. mielenterveysasiantuntija, sosiaali- tai sielunhoito). Kokous päättyy toimintasuunnitelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1,6,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC – QLQ 30) syöpään liittyvä elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Trent Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 1,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen psykososiaalinen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa