Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaphosoli sarkoomapotilailla, joilla on mukosiitti

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kaphosolin alustavan tehokkuuden arvioimiseksi sarkoomapotilailla, jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa doksorubisiinilla ja ifosfamidilla tai sisplatiinilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Caphosol® (kalsiumfosfaatti) -suuvesi tehokkaampi kuin ruokasoodaliuos mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa sarkoomapotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan. Tutkijat haluavat myös tietää, miten kalsiumfosfaatti voi vaikuttaa limakalvoihin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Caphosol® (kalsiumfosfaatti) suuvesi parempi kuin ruokasoodaliuos sarkoomapotilaille, joita hoidetaan kemoterapialla. Caphosolia tutkitaan myös sen selvittämiseksi, vähentääkö se suun mukosiitin (kivulias haavaumat suussa) esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia ja sädehoito voivat vahingoittaa ruuansulatuskanavan normaaleja soluja (joka sisältää suun ja suolet). Kun näin tapahtuu, se voi aiheuttaa mukosiitin (suun, kurkun ja suoliston limakalvon tulehdus). Tutkijat haluavat verrata kalsiumfosfaatin ja ruokasoodan vaikutuksia potilaisiin, joilla on riski limakalvotulehdukselle.

Tutkimuslääkkeet:

Caphosol (kalsiumfosfaatti) on sylkeä muistuttava neste, joka on suunniteltu korvaamaan suun kemiallinen ja pH (happo)tasapaino. Sitä käytetään suuhuuhteluaineena suun, mukaan lukien suun, kielen ja kurkun limakalvon kostuttamiseen, voitelemiseen ja puhdistamiseen. Sitä käytetään myös paksun limakalvon löysäämiseen ja auttaa estämään limakalvojen tarttumista yhteen.

Ruokasoodaa käytetään limakalvotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa vakiona.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon käänteessä) saamaan joko kalsiumfosfaattisuuhuuhtelua tai ruokasoodaa sisältävää suuhuuhtelua tutkimuksen aikana. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Käytät suuhuuhtelua 5 kertaa päivässä. Tutkimushenkilöstö selittää, kuinka sen kanssa sekoitetaan ja huuhdellaan.

Kalsiumfosfaattia tulee säilyttää huoneenlämmössä, eikä sitä saa säilyttää jääkaapissa. Jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, tarkista lääkäriltäsi ennen kalsiumfosfaatin käyttöä.

Perustestit:

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan ennen kuin saat ensimmäisen kemoterapiaannoksesi:

  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Suun limakalvot tarkistetaan.
  • Sinua pyydetään täyttämään kysely (noin 15 minuuttia) tunteistasi.
  • Sinulle annetaan päiväkirja ennen kunkin syklin aloittamista, jotta voit kirjata, jos sinulla on suukipuja.

Tutkimustestit:

Sinun tulee tulla MD Andersonille noin päivinä 10, 12 ja 14 (mukosiitin tilasta riippuen) kunkin kemoterapiasyklin aikana. Näiden klinikkakäyntien aikana voidaan suorittaa seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Suun limakalvot tarkistetaan. Saatat myös valokuvata suusi ja kurkkusi.
  • Sinua pyydetään täyttämään kysely siitä miltä sinusta tuntuu.
  • Mahdollisuuksien mukaan myös optisia kuvantamistoimenpiteitä tehdään näinä päivinä.

Opintojen kesto ja syyt ennenaikaiseen opintojen keskeyttämiseen:

Osallistut tähän tutkimukseen enintään 18 viikon ajan (4-5 kuukautta). Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintovierailu päättyy:

Sinulla on myös opintokäynnin loppu, kun olet suorittanut 6 tutkimuslääkesykliä, jos sinut keskeytetään jostain syystä tai jos päätät jättää tutkimuksen. Tämän vierailun aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Suun limakalvot tarkistetaan.
  • Sinua pyydetään täyttämään kysely siitä miltä sinusta tuntuu.
  • Sairaanhoitaja soittaa sinulle viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Caphosol (kalsiumfosfaatti) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon sekä suun kuivumisen lievittämiseen suuriannoksisen kemoterapian tai sädehoidon aikana.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sarkooma, joilla on suuri uusiutumisen riski tai metastaattinen, ja joille hoito suuriannoksisella doksorubisiinilla (75-90 mg/m^2) ifosfamidin (AI) tai sisplatiinin (AP) kanssa on aiheellista.
  2. Ikää tulee olla >16 ja < 65 vuotta.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, spermisidit joko kondomilla, kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, kohdunsisäinen väline (IUD) tai raittius.
  5. Riittävä hematologinen (ANC > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä > 150 000/mm^3), munuaiset (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl), maksa (seerumin bilirubiiniarvo < 1,5 x normaali ja SGPT
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 80 %
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tekee potilaista suuren riskin saada hoitokomplikaatioita.
  3. Potilaalla on hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II tai tunnettu ejektiofraktio < 40 %), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai verenpainetauti, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  4. Potilaalla on aktiivinen kohtaushäiriö. (Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole ollut näyttöä kouristusaktiivisuudesta ja he eivät ole saaneet kouristuslääkkeitä edellisten 5 vuoden aikana.)
  5. Aikaisempi leikkaus tai sädehoito (RT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset syyt, jotka estäisivät ajoitetut vierailut ja seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Caphosol
Caphosol (kalsiumfosfaatti)
Muut: Caphosol
Kalsiumfosfaattiliuoksen suuhuuhtelu viisi kertaa päivässä kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen.
Muut nimet:
  • kalsiumfosfaatti
Active Comparator: Ruokasooda
Kontrolliryhmä (hoidon standardi)
Muut: Ruokasooda
Suuhuuhtelu ruokasoodaliuoksella standardihoidon mukaisesti viisi kertaa päivässä kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin ilmaantuvuus/vakavuusaste WHO:n asteet 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Mukosiitin ilmaantuvuus (kaikki asteet) 6 hoitojakson aikana (arviolta 18 viikkoa, 4-5 kuukautta).
Mukosiitin ilmaantuvuus (kaikki asteet) 6 hoitojakson aikana (arviolta 18 viikkoa, 4-5 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-0276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia