Caphosol en pacientes con sarcoma y mucositis

La quimioterapia y la radioterapia pueden dañar las células normales del tracto gastrointestinal (que incluye la boca y los intestinos). Cuando esto sucede, puede causar mucositis (inflamación del revestimiento de la boca, la garganta y los intestinos). Los investigadores quieren comparar los efectos del fosfato de calcio y el bicarbonato de sodio en pacientes con riesgo de mucositis.

Los medicamentos del estudio:

El caphosol (fosfato de calcio) es un líquido similar a la saliva que está diseñado para reemplazar el equilibrio químico y de pH (ácido) en la boca. Se utiliza como enjuague bucal para humedecer, lubricar y limpiar la boca, incluido el revestimiento de la boca, la lengua y la garganta. También se usa para aflojar la mucosidad espesa y ayudar a evitar que las membranas mucosas se peguen entre sí.

El bicarbonato de sodio se usa como tratamiento estándar para prevenir y tratar la mucositis.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un enjuague bucal de fosfato de calcio o un enjuague bucal de bicarbonato de sodio durante el estudio. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.

Usarás el enjuague bucal 5 veces al día. El personal del estudio le explicará cómo mezclarlo y enjuagarlo.

El fosfato de calcio debe almacenarse a temperatura ambiente y no debe refrigerarse. Si sigue una dieta baja en sodio, debe consultar con su médico antes de usar fosfato de calcio.

Pruebas de referencia:

Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos antes de que reciba su primera dosis de quimioterapia:

• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se revisarán las membranas mucosas de la boca.
• Se le pedirá que complete un cuestionario (unos 15 minutos) sobre cómo se siente.
• Se le dará un diario antes de comenzar cada ciclo para registrar si tiene algún dolor en la boca.

Pruebas de estudio:

Deberá acudir al MD Anderson alrededor de los días 10, 12 y 14 (según el estado de la mucositis) de cada ciclo de quimioterapia. Durante estas visitas a la clínica, se pueden realizar las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se revisarán las membranas mucosas de la boca. Además, es posible que le fotografíen la boca y la garganta.
• Se le pedirá que complete el cuestionario sobre cómo se siente.
• Cuando sea posible, los procedimientos de imágenes ópticas también se realizarán en estos días.

Duración del estudio y razones para abandonar el estudio antes de tiempo:

Participará en este estudio durante un máximo de 18 semanas (4 a 5 meses). Se lo retirará del estudio si experimenta efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudios:

También tendrá una visita de finalización del estudio después de completar 6 ciclos del fármaco del estudio, si lo retiran del estudio por algún motivo o si decide abandonar el estudio. Durante esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se revisarán las membranas mucosas de la boca.
• Se le pedirá que complete el cuestionario sobre cómo se siente.
• Recibirá una llamada telefónica de la enfermera después de la última dosis del fármaco del estudio para hacer un seguimiento de cualquier efecto secundario.

Este es un estudio de investigación. El caphosol (fosfato de calcio) está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para su uso en la prevención y el tratamiento de la mucositis, y para el alivio de la sequedad bucal durante la quimioterapia o el tratamiento con radiación en dosis altas.

En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D Anderson.