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Caphosol em pacientes com sarcoma e mucosite

20 de março de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II para avaliar a avaliação preliminar da eficácia do caphosol em pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia multiciclo com doxorrubicina e ifosfamida ou cisplatina

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se o colutório Caphosol® (fosfato de cálcio) é mais eficaz do que uma solução de bicarbonato de sódio na prevenção e tratamento de mucosite em pacientes com sarcoma que serão tratados com quimioterapia. A segurança deste medicamento também será estudada. Os pesquisadores também querem saber como o fosfato de cálcio pode afetar as membranas mucosas.

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é verificar se o colutório Caphosol® (fosfato de cálcio) é melhor do que a solução de bicarbonato de sódio em pacientes com sarcoma que serão tratados com quimioterapia. Caphosol também será estudado para verificar se diminui a incidência e a gravidade da mucosite oral (feridas dolorosas na boca).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioterapia e a radioterapia podem prejudicar as células normais do trato gastrointestinal (que inclui a boca e os intestinos). Quando isso acontece, pode causar mucosite (inflamação do revestimento da boca, garganta e intestino). Os pesquisadores querem comparar os efeitos do fosfato de cálcio e do bicarbonato de sódio em pacientes com risco de mucosite.

As drogas do estudo:

Caphosol (fosfato de cálcio) é um líquido semelhante à saliva que é projetado para repor o equilíbrio químico e de pH (ácido) na boca. É usado como enxaguante bucal para umedecer, lubrificar e limpar a boca, incluindo o revestimento da boca, língua e garganta. Também é usado para soltar o muco espesso e ajudar a evitar que as membranas mucosas grudem.

O bicarbonato de sódio é usado como padrão de cuidado para prevenir e tratar a mucosite.

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber enxaguatório bucal com fosfato de cálcio ou bicarbonato de sódio durante o estudo. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.

Você usará o enxaguante bucal 5 vezes ao dia. A equipe do estudo explicará como misturar e enxaguar com ele.

O fosfato de cálcio deve ser armazenado à temperatura ambiente e não deve ser refrigerado. Se você estiver em uma dieta com baixo teor de sódio, consulte seu médico antes de usar fosfato de cálcio.

Testes de linha de base:

Os seguintes testes e procedimentos serão realizados antes de você receber sua primeira dose de quimioterapia:

  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • As membranas mucosas da sua boca serão verificadas.
  • Você será solicitado a preencher um questionário (cerca de 15 minutos) sobre como se sente.
  • Você receberá um diário antes de iniciar cada ciclo para registrar se tiver alguma dor na boca.

Testes de estudo:

Você precisará comparecer ao MD Anderson por volta dos dias 10, 12 e 14 (dependendo do estado da mucosite) de cada ciclo de quimioterapia. Durante essas visitas clínicas, os seguintes testes e procedimentos podem ser realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • As membranas mucosas da sua boca serão verificadas. Além disso, você pode ter sua boca e garganta fotografadas.
  • Você será solicitado a preencher o questionário sobre como se sente.
  • Sempre que possível, os procedimentos de imagem óptica também serão realizados nesses dias.

Duração do estudo e razões para deixar o estudo mais cedo:

Você participará deste estudo por até 18 semanas (4 a 5 meses). Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.

Visita de fim de estudo:

Você também terá uma visita de fim do estudo após completar 6 ciclos do medicamento do estudo, se for retirado do estudo por qualquer motivo ou se optar por sair do estudo. Durante esta visita, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • As membranas mucosas da sua boca serão verificadas.
  • Você será solicitado a preencher o questionário sobre como se sente.
  • Você receberá um telefonema da enfermeira após a última dose do medicamento do estudo para acompanhar quaisquer efeitos colaterais.

Este é um estudo investigativo. Caphosol (fosfato de cálcio) é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso na prevenção e tratamento de mucosite e para alívio da boca seca durante altas doses de quimioterapia ou radioterapia.

Até 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sarcoma localmente avançado, com alto risco de recidiva ou metastático para os quais o tratamento com doxorrubicina em altas doses (75-90 mg/m^2) com ifosfamida (AI) ou cisplatina (AP) é indicado.
  2. Deve ter > 16 e < 65 anos de idade.
  3. As mulheres com potencial para engravidar (definidas como não pós-menopáusicas há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior) devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
  4. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, que incluem contraceptivos orais, espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
  5. Adequada hematológica (CAN > 1500/mm^3, contagem de plaquetas > 150.000/mm^3), renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL), hepática (contagem de bilirrubina sérica < 1,5 x normal e SGPT
  6. Status de desempenho de Karnofsky >/= 80%
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Pacientes com qualquer condição comórbida que os torne em alto risco de complicação do tratamento.
  3. Paciente apresenta angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%), arritmia cardíaca ou hipertensão não controlada, infarto agudo do miocárdio em 3 meses
  4. O paciente tem um distúrbio convulsivo ativo. (Pacientes com história prévia de distúrbios convulsivos serão elegíveis para o estudo, se não tiverem nenhuma evidência de atividade convulsiva e estiverem livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos.)
  5. Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  6. Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que impeçam visitas agendadas e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caphosol
Caphosol (fosfato de cálcio)
Outro: Caphosol
Enxágüe oral com solução de fosfato de cálcio cinco vezes ao dia, começando no primeiro dia de quimioterapia.
Outros nomes:
  • fosfato de cálcio
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio
Grupo de controle (padrão de atendimento)
Outro: Bicarbonato de sódio
Enxágüe oral com solução de bicarbonato de sódio de acordo com o padrão de cuidado cinco vezes ao dia, começando no primeiro dia da quimioterapia.
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência/Gravidade da Mucosite Oral Graus 1, 2, 3 e 4 da OMS
Prazo: Incidência de mucosite (todos os graus) em 6 ciclos de tratamento (estimativa de 18 semanas, 4 a 5 meses).
Incidência de mucosite (todos os graus) em 6 ciclos de tratamento (estimativa de 18 semanas, 4 a 5 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-0276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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