Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caphosol hos sarkompatienter med mucositis

20. marts 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af den foreløbige effektvurdering af caphosol hos patienter med sarkom, der modtager multicykluskemoterapi med doxorubicin og ifosfamid eller cisplatin

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Caphosol® (calciumphosphat) mundskyl er mere effektiv end en bagepulveropløsning til at forebygge og behandle slimhindebetændelse hos patienter med sarkom, som skal behandles med kemoterapi. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt. Forskere ønsker også at lære om, hvordan calciumfosfat kan påvirke slimhinderne.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om Caphosol® (calciumphosphat) mundskyl er bedre end bagepulver til patienter med sarkom, som skal behandles med kemoterapi. Caphosol vil også blive undersøgt for at se, om det mindsker forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis (smertefulde sår i munden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi og strålebehandling kan skade normale celler i mave-tarmkanalen (som omfatter munden og tarmene). Når dette sker, kan det forårsage slimhindebetændelse (betændelse i slimhinden i mund, svælg og tarm). Forskere ønsker at sammenligne virkningerne af calciumfosfat og bagepulver på patienter, der er i risiko for slimhindebetændelse.

Studiets stoffer:

Caphosol (calciumphosphat) er en spytlignende væske, der er designet til at erstatte den kemiske og pH (syre) balance i munden. Det bruges som mundskyllemiddel til at fugte, smøre og rense munden, inklusive slimhinden i mund, tunge og svælg. Det bruges også til at løsne tyk slim og hjælpe med at forhindre slimhinderne i at klæbe sammen.

Bagepulver bruges som standard for pleje til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse.

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten calciumphosphat-mundskylning eller bagepulver-mundskylning under undersøgelsen. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

Du skal bruge mundskyl 5 gange hver dag. Undersøgelsespersonalet vil forklare, hvordan man blander og skyller med det.

Calciumphosphat bør opbevares ved stuetemperatur og bør ikke opbevares i køleskab. Hvis du er på natriumfattig diæt, bør du kontakte din læge, før du bruger calciumfosfat.

Baseline tests:

Følgende tests og procedurer vil blive udført, før du får din første dosis kemoterapi:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (ca. 15 minutter) om, hvordan du har det.
  • Du vil få en dagbog, før du starter hver cyklus, for at registrere, om du har smerter i munden.

Studieprøver:

Du bliver nødt til at komme til MD Anderson omkring dag 10, 12 og 14 (afhængigt af status for slimhinden) i hver kemoterapicyklus. Under disse klinikbesøg kan følgende tests og procedurer udføres:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket. Du kan også få fotograferet din mund og hals.
  • Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om, hvordan du har det.
  • Når det er muligt, vil de optiske billedbehandlingsprocedurer også blive udført på disse dage.

Undersøgelsens længde og årsager til at forlade undersøgelsen tidligt:

Du vil deltage i denne undersøgelse i op til 18 uger (4 til 5 måneder). Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Afslutning af studiebesøg:

Du vil også have et afsluttet studiebesøg, efter at du har gennemført 6 cyklusser med studiemedicin, hvis du af en eller anden grund bliver taget fra studiet, eller hvis du vælger at forlade studiet. Under dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Slimhinderne i din mund vil blive tjekket.
  • Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om, hvordan du har det.
  • Du vil modtage et telefonopkald fra sygeplejersken efter din sidste dosis af studielægemidlet for at følge op på eventuelle bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Caphosol (calciumphosphat) er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug til forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse og til lindring af mundtørhed under højdosis kemoterapi eller strålebehandling.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden sarkom, med høj risiko for tilbagefald eller metastaserende sarkom, for hvem behandling med høj dosis doxorubicin (75-90 mg/m^2) med ifosfamid (AI) eller cisplatin (AP) er indiceret.
  2. Skal være >16 og < 65 år.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) skal have en negativ graviditetstest i blodet.
  4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder, som omfatter orale præventionsmidler, sæddræbende middel med enten kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, brug af en intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC > 1500/mm^3, trombocyttal > 150.000/mm^3), nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL), hepatisk (serumbilirubintal < 1,5 x normalt og SGPT
  6. Karnofsky Performance Status >/= 80 %
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med enhver comorbid tilstand, som gør patienter i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  3. Patienten har ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hjertearytmi eller hypertension, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  4. Patienten har en aktiv anfaldsforstyrrelse. (Patienter med en tidligere historie med anfaldssygdomme vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet, og de har været fri for anfaldsmedicin i de foregående 5 år.)
  5. Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart.
  6. Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville forhindre planlagte besøg og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caphosol
Caphosol (calciumphosphat)
Andet: Caphosol
Oral skylning af calciumphosphatopløsning fem gange dagligt begyndende på dag et af kemoterapi.
Andre navne:
  • calciumfosfat
Aktiv komparator: Bagepulver
Kontrolgruppe (standardbehandling)
Andet: Bagepulver
Oral skylning af bagepulver i henhold til standard pleje fem gange dagligt, begyndende på dag et af kemoterapi.
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/alvorlighed af oral mucositis WHO grad 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Forekomst af mucositis (alle grader) inden for 6 behandlingscyklusser (estimeret 18 uger, 4 til 5 måneder).
Forekomst af mucositis (alle grader) inden for 6 behandlingscyklusser (estimeret 18 uger, 4 til 5 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-0276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger