Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotropin-tutkimus, jossa arvioidaan injektiokynän käyttöä

keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin tutkimusarviointidiadi (kohde ja hoitaja) käsitys mukavuudesta ja vastikään kehitetyn Mark VII -injektiokynän suosimisesta

Genotropin-potilaan ja hoitajan (Dyad) näkemys Genotropin-injektiokynän mukavuudesta ja mieltymyksestä. Potilaita, jotka saavat jo genotropiinia, pyydetään käyttämään genotropiinikynää 2 kuukauden ajan. Potilasta ja hoitajaa pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18 vuotta
  • Käytä genotropiinikynää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Genotropiinihoidon noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Englannin kielen taito ei riitä kyselyn ymmärtämiseen
  • Käytä muuta kasvuhormonilaitetta, ei Genotropin-kynää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Genotropin kynä
Kaikki koehenkilöt saavat genotropiinikynän käytettäväksi 2 kuukauden ajan.
Laite: Uusi Genotropin Pen
Koehenkilöt käyttävät genotropiinikynää 2 kuukauden ajan. Kahden kuukauden kuluttua potilaita ja hoitajaa pyydetään täyttämään kyselylomake genotropiinikynän havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diadien prosenttiosuus (osallistuja ja hoitaja tai vanhempi), jotka eivät raportoineet eroista tai helpommin käytettäväksi uudessa Genotropin Mark VII -injektiokynässä verrattuna Genotropin Pen® -kynällä saatuun esitutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Helppokäyttöisyys mitataan Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) -potilaan raportoiman tuloksen (PRO) -työkalulla (perustuu 13 injektiokynien ainutlaatuiseen ominaisuuteen). Osa I mittaa Genotropinin® käytön helppoutta (erittäin helppoa, jokseenkin helppoa, ei helppoa eikä vaikeaa, jonkin verran vaikeaa tai erittäin vaikeaa). Osassa II mitataan uuden Genotropin Mark VII Pen -kynän helppokäyttöisyyttä verrattuna Genotropin® Pen -kynää edeltäneeseen kokemukseen (Genotropin®-kynä on helpompi käyttää, uusi injektiokynä on helpompi käyttää tai ei eroa) ja mieltymys (ennen Genotropin® Pen, mieluummin uutta injektiokynää tai et halua).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden dydien prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittaneet suosivansa uutta Genotropin Mark VII -injektiokynää verrattuna Genotropin Pen® -injektiokynällä saatuun tutkimusta edeltävään kokemukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käyttösuositus mitattuna IPAQ PRO -työkalulla (käytön helppous ja mieltymys perustuvat 13 injektiokynän ainutlaatuiseen ominaisuuteen). Osa I mittaa Genotropinin® käytön helppoutta (erittäin helppoa, jokseenkin helppoa, ei helppoa eikä vaikeaa, jonkin verran vaikeaa tai erittäin vaikeaa). Osiossa II mitataan uuden Genotropin Mark VII Pen -kynän helppokäyttöisyyttä verrattuna Genotropin® Pen -kynällä saatuihin esitutkimuksiin (Genotropin® Pen on helpompi käyttää, uusi injektiokynä on helpompi käyttää tai ei eroa) ja mieltymys (ennen Genotropin® Pen, mieluummin uutta injektiokynää tai et halua).
2 kuukautta
Niiden dydien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat uudesta Genotropin Mark VII -injektiokynästä, joka on helpompi käyttää verrattuna Genotropin Pen® -kynällä saatuun esitutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Helppokäyttöisyys mitattuna IPAQ PRO -työkalulla (käytön helppous ja mieltymys perustuvat 13 injektiokynän ainutlaatuiseen ominaisuuteen). Osa I mittaa Genotropin® Pen -kynän helppokäyttöisyyttä (erittäin helppoa, jokseenkin helppoa, ei helppoa eikä vaikeaa, jonkin verran vaikeaa tai erittäin vaikeaa). Osiossa II mitataan uuden Genotropin Mark VII Pen -kynän helppokäyttöisyyttä verrattuna Genotropin® Pen -kynällä saatuihin esitutkimuksiin (Genotropin® Pen on helpompi käyttää, uusi injektiokynä on helpompi käyttää tai ei eroa) ja mieltymys (ennen Genotropin® Pen, mieluummin uutta injektiokynää tai et halua).
2 kuukautta
Niiden dydien prosenttiosuus, jotka raportoivat uuden Genotropin Mark VII -injektiokynän parempana verrattuna Genotropin Pen® -kynällä saatuun esitutkimukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käyttösuositus mitattuna IPAQ PRO -työkalulla (käytön helppous ja mieltymys perustuvat 13 injektiokynän ainutlaatuiseen ominaisuuteen). Osa I mittaa Genotropinin® käytön helppoutta (erittäin helppoa, jokseenkin helppoa, ei helppoa eikä vaikeaa, jonkin verran vaikeaa tai erittäin vaikeaa). Osiossa II mitataan uuden Genotropin Mark VII Pen -kynän helppokäyttöisyyttä verrattuna Genotropin® Pen -kynällä saatuihin esitutkimuksiin (Genotropin® Pen on helpompi käyttää, uusi injektiokynä on helpompi käyttää tai ei eroa) ja mieltymys (ennen Genotropin® Pen, mieluummin uutta injektiokynää tai et halua).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A6281291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia