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Estudio de Genotropin que evalúa el uso de la pluma de inyección

26 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto multicéntrico que evalúa la percepción de conveniencia y preferencia de la díada (sujeto y cuidador) de la pluma de inyección Mark VII recientemente desarrollada

Evaluación de la percepción del paciente y del cuidador (Dyad) de Genotropin sobre la conveniencia y preferencia de la pluma de inyección de Genotropin. A los pacientes que ya toman genotropina se les pedirá que usen una pluma de genotropina durante 2 meses. Se le pedirá al paciente y al cuidador que completen un cuestionario al inicio y a los 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-18 años
  • Uso de la pluma de genotropina durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Cumplimiento del tratamiento con genotropina

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que pueden afectar la participación en el estudio
  • Dominio insuficiente del idioma inglés para comprender el cuestionario
  • Usando otro dispositivo de hormona de crecimiento y no la pluma de Genotropin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pluma de genotropina
Todos los sujetos recibirán una pluma de genotropina para usar durante 2 meses.
Dispositivo: Nueva pluma de genotropina
Los sujetos usarán la pluma de genotropina durante 2 meses. Después de 2 meses, se les pedirá a los pacientes y al cuidador que completen un cuestionario para evaluar la percepción de la pluma de genotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de díadas (participante y cuidador o padre) que no informaron diferencias o que fueron más fáciles de usar para la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Facilidad de uso medida con la herramienta de resultados informados por el paciente (PRO) del Cuestionario de evaluación de la pluma de inyección (IPAQ) (basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La sección II mide la facilidad de uso de la nueva pluma Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia anterior al estudio con la pluma Genotropin® (la pluma Genotropin® es más fácil de usar, la nueva pluma de inyección es más fácil de usar o no hay diferencia) y la preferencia (prefiere la pluma Genotropin®, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de díadas que informan que no tienen preferencia o tienen preferencia por la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Preferencia de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses
Porcentaje de díadas que informan que la nueva pluma de inyección Genotropin Mark VII es más fácil de usar en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Facilidad de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® Pen (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses
Porcentaje de díadas que informan que es preferible el nuevo bolígrafo de inyección Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con el bolígrafo Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Preferencia de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6281291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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