Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, panitumumabi ja sädehoito irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus paikallisen peräsuolen syövän vuoksi

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisäteilyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapesitabiinin ja paniumumabin kanssa ja ilman irinotekaania potilailla, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian, monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu kapesitabiinin ja panitumumabin antamisesta yhdessä sädehoidon kanssa irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus paikallisen peräsuolen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Patologisen kasvainvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoradioterapialla, joka sisältää kapesitabiinia, panitumumabia ja sädehoitoa irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman.
  • Arvioida asteen 3/4 toksisuuden ilmaantuvuus neoadjuvanttisädehoidon aikana.

Toissijainen

  • Taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
  • Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen.
  • Arvioida 1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaste.
  • Paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi, joka määritellään uusiutumiseksi lantiossa aiemman sairauden kohdassa.
  • Turvallisuus- ja myrkyllisyysasteen arvioiminen NCI CTCAE v3.0 -kriteereillä.
  • Arvioida niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joille sairautensa on laskettu ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja leikkauksen aikana.
  • Arvioida niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joilla pysyvä kolostomia voidaan välttää, kuten kirurgi on määritellyt ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja varsinaisen leikkauksen aikana.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Vaihe A: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa ja saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan. Potilaat saavat myös panitumumabi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 sädehoidon aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Vaihe B: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat kapesitabiinia ja panitumumabia kuten vaiheessa A. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridia IV päivinä 1, 8, 22 ja 29, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen,

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Bernal, MD
          • Puhelinnumero: 909-796-4333
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Bernal, MD
          • Puhelinnumero: 909-796-4333
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Bernal, MD
          • Puhelinnumero: 909-796-4333
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Bernal, MD
          • Puhelinnumero: 909-796-4333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu distaalisen peräsuolen adenokarsinooma (0-9 cm hammastusviivasta tai 3-12 cm peräaukon reunasta)

  • T3- tai T4-kasvain tai solmukkeen osallistuminen endorektaalisen ultraäänen tai CT-skannauksen tai MRI:n avulla

    • Potilaat, joilla on mikä tahansa T-status, jossa kasvain on lähellä sulkijalihasta, mutta ei koske sulkijalihasta ja jotka muuten olisivat ehdokkaita abdominoperineaaliseen resektioon, ovat kelvollisia
  • Ei tunnettuja homotsygootteja UGT1A1*:lle 28
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Normaali magnesium
  • Pystyy sietämään suuria leikkauksia
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikkoa (miehet) tai 24 viikkoa (naiset) sen jälkeen
  • Interstitiaalista keuhkosairautta ei ole aiemmin diagnosoitu
  • Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole taudista ≥ 5 vuotta
  • Ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, kyvyttömyyttä niellä tabletteja tai imeytymishäiriötä
  • Ei samanaikaisia ​​vakavia infektioita

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Ei aiempia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Ei tunnettua positiivisuutta HIV:lle, hepatiitti C:lle tai akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B:lle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Ei aikaisempaa anti-EGFr-vasta-ainehoitoa (esim. setuksimabi)
  • Ei aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibillä, erlotinibihydrokloridilla tai lapatinibiditosylaatilla)
  • Ei aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa lantioon
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Yli 14 päivää edellisestä pienestä leikkauksesta
  • Vähintään 30 päivää edellisen tutkimusaineen tai hoidon jälkeen
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia immunosuppressiivisia aineita (esim. metotreksaattia tai syklosporiinia)
  • Ei samanaikaista simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Sairaudeton selviytyminen
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Asteen 3/4 toksisuusaste
1 vuoden eloonjäämisaste
2 vuoden eloonjäämisaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia