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Capecitabina, panitumumabe e radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localizado

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da radiação neoadjuvante em combinação com capecitabina e paniumumabe com e sem irinotecano em pacientes com câncer retal localizado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina e o cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de capecitabina e panitumumabe juntamente com radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano e para ver como funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de resposta patológica do tumor em pacientes com câncer retal localizado tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante compreendendo capecitabina, panitumumabe e radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano.
  • Avaliar a incidência de toxicidade grau 3/4 durante a quimiorradioterapia neoadjuvante.

Secundário

  • Avaliar a sobrevida livre de doença.
  • Avaliar o tempo até a falha do tratamento.
  • Avaliar as taxas de sobrevida de 1 ano e 2 anos.
  • Para avaliar a recorrência local, definida como recorrência na pelve no local da doença anterior.
  • Avaliar o grau de segurança e toxicidade usando os critérios NCI CTCAE v3.0.
  • Avaliar o número e a porcentagem de pacientes que sofrem regressão da doença conforme determinado antes de iniciar a terapia neoadjuvante e no momento da cirurgia.
  • Avaliar o número e a porcentagem de pacientes em que a colostomia permanente pode ser evitada conforme determinado pelo cirurgião antes de iniciar a terapia neoadjuvante e no momento em que a cirurgia real é realizada.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Fase A: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana e recebem capecitabina oral duas vezes ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia. Os pacientes também recebem panitumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 15 e 29 durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Fase B: Os pacientes passam por radioterapia e recebem capecitabina e panitumumabe como na Fase A. Os pacientes também recebem cloridrato de irinotecano IV nos dias 1, 8, 22 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à cirurgia 6-8 semanas após o término da quimiorradioterapia,

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Contato:
          • Pedro Bernal, MD
          • Número de telefone: 909-796-4333
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Contato:
          • Pedro Bernal, MD
          • Número de telefone: 909-796-4333
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Contato:
          • Pedro Bernal, MD
          • Número de telefone: 909-796-4333
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Contato:
          • Pedro Bernal, MD
          • Número de telefone: 909-796-4333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado do reto distal (0-9 cm da linha dentada ou 3-12 cm da borda anal)

  • Tumor T3 ou T4 ou envolvimento nodal por ultrassonografia endorretal ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética

    • Pacientes com qualquer status T em que o tumor está próximo, mas não envolve o esfíncter, que de outra forma seriam candidatos à ressecção abdominoperineal são elegíveis
  • Nenhum homozigoto conhecido para UGT1A1* 28
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • ALT e AST ≤ 3 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • magnésio normal
  • Capaz de tolerar grandes cirurgias
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas (homens) ou 24 semanas (mulheres) após a conclusão da terapia em estudo
  • Sem diagnóstico prévio de doença pulmonar intersticial
  • Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou hipersensibilidade conhecida ao fluorouracil
  • Nenhuma outra malignidade invasiva anterior ou concomitante, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos
  • Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, incapacidade de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção
  • Sem infecções graves concomitantes

  • Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa no último ano, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Infarto do miocárdio
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Doença arterial coronariana sintomática
    • Arritmia cardíaca grave não controlada
  • Nenhum histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Nenhuma positividade conhecida para HIV, hepatite C ou hepatite B ativa aguda ou crônica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer retal
  • Nenhuma terapia anterior de anticorpo anti-EGFr (por exemplo, cetuximabe)
  • Nenhum tratamento anterior com inibidores de EGFr de pequena molécula (por exemplo, gefitinibe, cloridrato de erlotinibe ou ditosilato de lapatinibe)
  • Sem radioterapia terapêutica prévia na pelve
  • Mais de 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Mais de 14 dias desde uma pequena cirurgia anterior
  • Pelo menos 30 dias desde o agente ou terapia em investigação anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde antes e sem sorivudina ou brivudina concomitante
  • Sem agentes imunossupressores crônicos concomitantes (por exemplo, metotrexato ou ciclosporina)
  • Sem cimetidina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Sobrevida livre de doença
Taxa de resposta patológica completa
Taxa de toxicidade de grau 3/4
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Taxa de sobrevivência de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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