Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, panitumumab i radioterapia z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu miejscowego raka odbytnicy

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z kapecytabiną i paniumumabem z irynotekanem lub bez niego u pacjentów z miejscowym rakiem odbytnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i chlorowodorek irynotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i radioterapii przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania kapecytabiny i panitumumabu razem z radioterapią z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zlokalizowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka patologicznej odpowiedzi guza u chorych na miejscowego raka odbytnicy leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową obejmującą kapecytabinę, panitumumab oraz radioterapię z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez.
  • Ocena częstości występowania toksyczności stopnia 3/4 podczas chemioradioterapii neoadjuwantowej.

Wtórny

  • Aby ocenić przeżycie wolne od choroby.
  • Aby ocenić czas do niepowodzenia leczenia.
  • Aby ocenić wskaźniki przeżycia 1-letniego i 2-letniego.
  • Aby ocenić wznowę miejscową, zdefiniowaną jako wznowa w miednicy w miejscu wcześniejszej choroby.
  • Aby ocenić stopień bezpieczeństwa i toksyczności przy użyciu kryteriów NCI CTCAE v3.0.
  • Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których stopień zaawansowania choroby ustalany jest przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz w czasie operacji.
  • Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których możliwe jest uniknięcie trwałej kolostomii, zgodnie z ustaleniami chirurga przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego oraz w czasie przeprowadzania właściwej operacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Faza A: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu i otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia. Pacjenci otrzymują również panitumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29 podczas radioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Faza B: Pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują kapecytabinę i panitumumab jak w fazie A. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek irynotekanu dożylnie w dniach 1, 8, 22 i 29 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii,

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dystalnej części odbytnicy (0-9 cm od linii zębatej lub 3-12 cm od brzegu odbytu)

  • Guz T3 lub T4 lub zajęcie węzłów chłonnych za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Kwalifikują się pacjenci z dowolnym statusem T, w którym guz jest blisko zwieracza, ale nie obejmuje go, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do resekcji brzuszno-kroczowej
  • Brak znanych homozygot do UGT1A1* 28
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Magnez w normie
  • Zdolny do tolerowania poważnej operacji
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie (mężczyźni) lub 24 tygodnie (kobiety) po zakończeniu badanej terapii
  • Brak wcześniejszej diagnozy śródmiąższowej choroby płuc
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezdolność do połykania tabletek lub zespół złego wchłaniania
  • Brak współistniejących poważnych infekcji

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatniego roku, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
  • Brak historii jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Brak znanego pozytywnego wyniku w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-EGFr (np. cetuksymabem)
  • Brak wcześniejszego leczenia drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynibem, chlorowodorkiem erlotynibu lub ditozylanem lapatynibu)
  • Brak wcześniejszej terapeutycznej radioterapii miednicy
  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji
  • Ponad 14 dni od wcześniejszej drobnej operacji
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania badanego środka lub terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu lub cyklosporyny)
  • Brak jednoczesnej cymetydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Stopień toksyczności 3/4
Wskaźnik przeżycia 1 roku
2-letni wskaźnik przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami