Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, panitumumabi ja sädehoito irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus paikallisen peräsuolen syövän vuoksi

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisäteilyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapesitabiinin ja paniumumabin kanssa ja ilman irinotekaania potilailla, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian, monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu kapesitabiinin ja panitumumabin antamisesta yhdessä sädehoidon kanssa irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus paikallisen peräsuolen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Patologisen kasvainvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoradioterapialla, joka sisältää kapesitabiinia, panitumumabia ja sädehoitoa irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman.
Arvioida asteen 3/4 toksisuuden ilmaantuvuus neoadjuvanttisädehoidon aikana.

Toissijainen

Taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen.
Arvioida 1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaste.
Paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi, joka määritellään uusiutumiseksi lantiossa aiemman sairauden kohdassa.
Turvallisuus- ja myrkyllisyysasteen arvioiminen NCI CTCAE v3.0 -kriteereillä.
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joille sairautensa on laskettu ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja leikkauksen aikana.
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joilla pysyvä kolostomia voidaan välttää, kuten kirurgi on määritellyt ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja varsinaisen leikkauksen aikana.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Vaihe A: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa ja saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan. Potilaat saavat myös panitumumabi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 sädehoidon aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaihe B: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat kapesitabiinia ja panitumumabia kuten vaiheessa A. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridia IV päivinä 1, 8, 22 ja 29, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen,

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Rekrytointi
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Puhelinnumero: 909-796-4333
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Rekrytointi
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Puhelinnumero: 909-796-4333
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Rekrytointi
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Puhelinnumero: 909-796-4333
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Rekrytointi
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Puhelinnumero: 909-796-4333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu distaalisen peräsuolen adenokarsinooma (0-9 cm hammastusviivasta tai 3-12 cm peräaukon reunasta)
T3- tai T4-kasvain tai solmukkeen osallistuminen endorektaalisen ultraäänen tai CT-skannauksen tai MRI:n avulla
- Potilaat, joilla on mikä tahansa T-status, jossa kasvain on lähellä sulkijalihasta, mutta ei koske sulkijalihasta ja jotka muuten olisivat ehdokkaita abdominoperineaaliseen resektioon, ovat kelvollisia
Ei tunnettuja homotsygootteja UGT1A1*:lle 28
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-1
ANC ≥ 1 500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Normaali magnesium
Pystyy sietämään suuria leikkauksia
Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikkoa (miehet) tai 24 viikkoa (naiset) sen jälkeen
Interstitiaalista keuhkosairautta ei ole aiemmin diagnosoitu
Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole taudista ≥ 5 vuotta
Ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, kyvyttömyyttä niellä tabletteja tai imeytymishäiriötä
Ei samanaikaisia vakavia infektioita
Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
Ei aiempia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Ei tunnettua positiivisuutta HIV:lle, hepatiitti C:lle tai akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B:lle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa peräsuolen syöpää varten
Ei aikaisempaa anti-EGFr-vasta-ainehoitoa (esim. setuksimabi)
Ei aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibillä, erlotinibihydrokloridilla tai lapatinibiditosylaatilla)
Ei aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa lantioon
Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
Yli 14 päivää edellisestä pienestä leikkauksesta
Vähintään 30 päivää edellisen tutkimusaineen tai hoidon jälkeen
Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia
Ei samanaikaisia kroonisia immunosuppressiivisia aineita (esim. metotreksaattia tai syklosporiinia)
Ei samanaikaista simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Sairaudeton selviytyminen
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Asteen 3/4 toksisuusaste
1 vuoden eloonjäämisaste
2 vuoden eloonjäämisaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit