- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967733
Alfa-linoleenihappo ja tulehdusmerkit
Alfa-linoleenihapon vaikutus veren tulehduksen merkkiaineisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ruokavaliokoe, jossa tutkitaan ALA:n lisäämisen 2 grammalla tai 4 grammalla päivässä, linolihapon vähentämisellä tai ilman sitä, vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin tulehdusmarkkereihin. Kokeeseen osallistuneet (n=136), noin 50 % naisia, 50 % miehiä) ovat vähintään 50-vuotiaita ja asuvat Montanan kaupungissa, Bulgariassa tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua, satunnaistettua ristikkäismallia. Kahden terveellisen öljyn (auringonkukka ja oliivi) ja ALA-lisän, joka sisältää joko 2 tai 4 grammaa ALA:ta (toimitetaan pellavansiemenöljynä) tai lumelääkettä, yhdistelmää kulutetaan kumpaakin 6 viikon ajan: auringonkukka-ALA (korkea linolihappo-matala ALA) , auringonkukka-plasebo (korkea linolihappo-matala ALA), oliivi-ALA (vähälinolihappo-korkea ALA) ja oliivi-plasebo (vähälinolihappo-matala ALA). Osallistujia kehotetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat tulehdusmerkkiaineiden plasmatasot. Toissijaisia päätepisteitä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot.
ERITYISET TAVOITTEET
Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, joka sisältää runsaasti linolihappoa (~13 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen, kun auringonkukkaöljyä käytetään kotona ruoanlaittoon. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin runsaasti linolihappoa sisältävän ruokavalion yhteydessä.
Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, jossa on vähän linolihappoa (~6 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen käytettäessä oliiviöljyä kotona ruoanlaitossa. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin vähälinolihappopitoisen ruokavalion yhteydessä.
TOISIJAISET TAVOITTEET
Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~ 6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään korkealla tasolla (2 tai 4 g päivässä) plasman tulehdusmerkkiainetasoihin. Linolihapon vähentyminen testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn ALA-lisän käytön aikana. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on korkea.
Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään alhaisella tasolla (plasebo) plasman tulehdusmerkkiaineiden tasoihin. Linolihapon vähenemistä testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn lumelääkettä käytettäessä. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on vähäistä.
Selvittää, vaikuttavatko erityistavoitteissa ja toissijaisissa tavoitteissa 1 ja 2 määritellyt interventiovastakohdat plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasoihin ja verenpaineeseen.
Oletamme, että ALA:lla on suotuisat vaikutukset plasman triglyserideihin ja verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta siitä, onko linolihappoa korkea vai alhainen.
Oletamme, että linolihapon alentamisella on suotuisia vaikutuksia plasman HDL-kolesteroliin, mutta haitallisia vaikutuksia LDL-kolesteroliin riippumatta siitä, onko ALA korkea vai alhainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 50 vuotta tai vanhempi
- Valmis valmistamaan ja syömään yksinomaan tutkimusöljyistä valmistettuja ruokia eikä mitään muuta joka päivä viikossa vähintään 2 ateriaa päivässä 24 viikon ajan
- Valmis syömään enintään yhden aterian viikossa valmistettuna kotoa
- Halukkuus ottaa 4 tai 8 kapselia ALA:n tai lumelääkkeen kanssa joka päivä 24 viikon ajan
- Halukkuus antaa henkilökohtainen ja lähisukulaisen osoite ja puhelinnumero kotikäyntejä varten.
- Halukkuus suorittaa mittaustoimenpiteet ja verinäytteet.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeiden poissulkemiset
• Epävakaa lääkkeiden annos viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka nostavat tai alentavat verenpainetta, lipidejä tai glukoosia. Epävakaa annos on annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden tai alle 6 kuukauden hoidon aikana.
Lääkehistorian poikkeukset
- Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (aivohalvaus, sydäninfarkti, PTCA, CABG, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen iskeeminen sydänsairaus (angina) tai sydän- ja verisuonitautiin liittyvä hoitotoimenpide.
- Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen kahden vuoden aikana (henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, voivat kuitenkin ilmoittautua, jos he eivät ole tarvinneet systeemistä kemoterapiaa)
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai merkittävä GI-resektio
- Krooninen munuaissairaus
- Mikä tahansa vakava sairaus, jota ei ole muuten määritelty ja joka häiritsee osallistumista
- Vaiheen 2 hypertensio (SBP > 160 tai DBP > 100 mmHg) seulontakäynnin kolmen mittauksen keskiarvon perusteella sekä systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 105 missä tahansa mittauksessa
Muut poikkeukset
- Syö kalaa useammin kuin kerran viikossa, mukaan lukien kalasäilykkeet
- Merkittävät öljytottumukset, intoleranssit, ruokailutottumukset tai ruokavaliovaatimukset, jotka haittaisivat noudattamista
- Suunnitelma poistua alueelta yli kaksi viikkoa ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka manipuloi ruokavaliota tai joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Vitamiini-, kasviöljy-, kalaöljy-, painonpudotus-, soija-, kivennäis- tai yrttilisäravinteet, joita ei voida lopettaa
- Ei pysty mittaamaan verenpainetta (koska käsivarren ympärysmitta > 50 cm)
- Tutkijan harkinta (esim. huolen noudattamisesta tai seurannasta tai sopimattomasta käytöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea ALA-Matala linolihappo
|
2 tai 4 g päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaitossa käytetty oliiviöljy
|
|
Placebo Comparator: Matala ALA - Matala linolihappo
|
1 gr oliiviöljypilleri ja ruoanlaittoon käytetty oliiviöljy
|
|
Active Comparator: Korkea ALA-korkea linolihappo
|
2 tai 4 gr päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaittoon käytetty auringonkukkaöljy
|
|
Placebo Comparator: Matala ALA-korkea linolihappo
|
1 g oliiviöljypilleriä ja auringonkukkaöljyä ruoanlaitossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lipidit ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-16261-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pellavansiemenöljy - Oliiviöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina