Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-linoleenihappo ja tulehdusmerkit

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Harvard School of Public Health (HSPH)

Alfa-linoleenihapon vaikutus veren tulehduksen merkkiaineisiin

Optimaalinen öljytyyppi sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ehkäisyyn on epävarma. Yleensä tyydyttymättömät öljyt, joissa on korkeampi cis-monotyydyttymättömien rasvahappojen (MONO) tai cis-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) pitoisuus, ovat parempia kuin ne, jotka sisältävät runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja. Tyydyttymättömien öljyjen suhteellinen n-6- ja n-3-rasvahappopitoisuus (erityisesti alfalinoleenihappo (ALA)) voi kuitenkin vaihdella. Jotkut tutkijat puoltavat, että öljyt, jotka sisältävät runsaasti ALA:ta, ovat sydäntä suojaavia, kun taas toiset ehdottavat, että optimaaliset sydäntä suojaavat vaikutukset voidaan saavuttaa vain, jos öljyissä on vähemmän n-6-rasvahappoja (pääasiassa linolihappoa) sen lisäksi, että ALA-pitoisuus on korkeampi. Oletetaan, että lisääntynyt ALA johtaisi edullisiin vaikutuksiin tulehdusmarkkereihin. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää lopullisesti ALA:n biologiset vaikutukset linolihapon vähentämisellä ja ilman sitä, sydän- ja verisuonitautiin liittyviin tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ruokavaliokoe, jossa tutkitaan ALA:n lisäämisen 2 grammalla tai 4 grammalla päivässä, linolihapon vähentämisellä tai ilman sitä, vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin tulehdusmarkkereihin. Kokeeseen osallistuneet (n=136), noin 50 % naisia, 50 % miehiä) ovat vähintään 50-vuotiaita ja asuvat Montanan kaupungissa, Bulgariassa tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua, satunnaistettua ristikkäismallia. Kahden terveellisen öljyn (auringonkukka ja oliivi) ja ALA-lisän, joka sisältää joko 2 tai 4 grammaa ALA:ta (toimitetaan pellavansiemenöljynä) tai lumelääkettä, yhdistelmää kulutetaan kumpaakin 6 viikon ajan: auringonkukka-ALA (korkea linolihappo-matala ALA) , auringonkukka-plasebo (korkea linolihappo-matala ALA), oliivi-ALA (vähälinolihappo-korkea ALA) ja oliivi-plasebo (vähälinolihappo-matala ALA). Osallistujia kehotetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat tulehdusmerkkiaineiden plasmatasot. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot.

ERITYISET TAVOITTEET

Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, joka sisältää runsaasti linolihappoa (~13 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen, kun auringonkukkaöljyä käytetään kotona ruoanlaittoon. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin runsaasti linolihappoa sisältävän ruokavalion yhteydessä.

Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, jossa on vähän linolihappoa (~6 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen käytettäessä oliiviöljyä kotona ruoanlaitossa. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin vähälinolihappopitoisen ruokavalion yhteydessä.

TOISIJAISET TAVOITTEET

Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~ 6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään korkealla tasolla (2 tai 4 g päivässä) plasman tulehdusmerkkiainetasoihin. Linolihapon vähentyminen testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn ALA-lisän käytön aikana. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on korkea.

Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään alhaisella tasolla (plasebo) plasman tulehdusmerkkiaineiden tasoihin. Linolihapon vähenemistä testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn lumelääkettä käytettäessä. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on vähäistä.

Selvittää, vaikuttavatko erityistavoitteissa ja toissijaisissa tavoitteissa 1 ja 2 määritellyt interventiovastakohdat plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasoihin ja verenpaineeseen.

Oletamme, että ALA:lla on suotuisat vaikutukset plasman triglyserideihin ja verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta siitä, onko linolihappoa korkea vai alhainen.

Oletamme, että linolihapon alentamisella on suotuisia vaikutuksia plasman HDL-kolesteroliin, mutta haitallisia vaikutuksia LDL-kolesteroliin riippumatta siitä, onko ALA korkea vai alhainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 50 vuotta tai vanhempi
  • Valmis valmistamaan ja syömään yksinomaan tutkimusöljyistä valmistettuja ruokia eikä mitään muuta joka päivä viikossa vähintään 2 ateriaa päivässä 24 viikon ajan
  • Valmis syömään enintään yhden aterian viikossa valmistettuna kotoa
  • Halukkuus ottaa 4 tai 8 kapselia ALA:n tai lumelääkkeen kanssa joka päivä 24 viikon ajan
  • Halukkuus antaa henkilökohtainen ja lähisukulaisen osoite ja puhelinnumero kotikäyntejä varten.
  • Halukkuus suorittaa mittaustoimenpiteet ja verinäytteet.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääkkeiden poissulkemiset

• Epävakaa lääkkeiden annos viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka nostavat tai alentavat verenpainetta, lipidejä tai glukoosia. Epävakaa annos on annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden tai alle 6 kuukauden hoidon aikana.

Lääkehistorian poikkeukset

  • Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (aivohalvaus, sydäninfarkti, PTCA, CABG, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen iskeeminen sydänsairaus (angina) tai sydän- ja verisuonitautiin liittyvä hoitotoimenpide.
  • Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen kahden vuoden aikana (henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, voivat kuitenkin ilmoittautua, jos he eivät ole tarvinneet systeemistä kemoterapiaa)
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai merkittävä GI-resektio
  • Krooninen munuaissairaus
  • Mikä tahansa vakava sairaus, jota ei ole muuten määritelty ja joka häiritsee osallistumista
  • Vaiheen 2 hypertensio (SBP > 160 tai DBP > 100 mmHg) seulontakäynnin kolmen mittauksen keskiarvon perusteella sekä systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 105 missä tahansa mittauksessa

Muut poikkeukset

  • Syö kalaa useammin kuin kerran viikossa, mukaan lukien kalasäilykkeet
  • Merkittävät öljytottumukset, intoleranssit, ruokailutottumukset tai ruokavaliovaatimukset, jotka haittaisivat noudattamista
  • Suunnitelma poistua alueelta yli kaksi viikkoa ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka manipuloi ruokavaliota tai joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Vitamiini-, kasviöljy-, kalaöljy-, painonpudotus-, soija-, kivennäis- tai yrttilisäravinteet, joita ei voida lopettaa
  • Ei pysty mittaamaan verenpainetta (koska käsivarren ympärysmitta > 50 cm)
  • Tutkijan harkinta (esim. huolen noudattamisesta tai seurannasta tai sopimattomasta käytöksestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkea ALA-Matala linolihappo
2 tai 4 g päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaitossa käytetty oliiviöljy
Placebo Comparator: Matala ALA - Matala linolihappo
1 gr oliiviöljypilleri ja ruoanlaittoon käytetty oliiviöljy
Active Comparator: Korkea ALA-korkea linolihappo
2 tai 4 gr päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaittoon käytetty auringonkukkaöljy
Placebo Comparator: Matala ALA-korkea linolihappo
1 g oliiviöljypilleriä ja auringonkukkaöljyä ruoanlaitossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lipidit ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-16261-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Pellavansiemenöljy - Oliiviöljy

Tilaa