Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini autofagian vastaisena lääkkeenä vaiheen IV pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla (Chloroquine IV)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Klorokiini autofagian vastaisena lääkkeenä vaiheen IV pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla: vaiheen 1 koe

Klorokiini saattaa hyvinkin pystyä lisäämään kokonaiseloonjäämistä pienisoluisessa keuhkosyövässä herkistämällä soluja, jotka ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle ja sädehoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen hypoksia on hyvin tunnettu tekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti monien kiinteiden kasvainten, mukaan lukien pienisoluisen keuhkosyövän, lopputulokseen. Hypoksiset solut ovat radioresistenttimpiä, kemoresistentimpiä ja alttiimpia kehittämään kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kuin normoksiset solut.

Yksi näiden terapiaresistenttien hypoksisten solujen selviytymismekanismeista on (makro)autofagia: ilmiö, jossa solut tarjoavat itselleen energiaa (ATP) pilkkomalla omia soluorganellejaan. Klorokiini on voimakas autofagian estäjä, ja sen on osoitettu laboratorioissa parantavan dramaattisesti kasvaimen vastetta sädehoitoon, kemoterapiaan ja jopa antihormonaaliseen hoitoon.

Siten klorokiini saattaa hyvinkin pystyä lisäämään kokonaiseloonjäämistä pienisoluisessa keuhkosyövässä herkistämällä soluja, jotka ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle ja sädehoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu "laajallinen sairaus" (vaihe T0-4 N0-3 M1) pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka määritellään CT-skannauksessa ≥ 1 cm:n yksiulotteiseksi vaurioksi.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/µl ja verihiutaleet vähintään 100000/µl ja hemoglobiini vähintään 6,2 mmol/l.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa; ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN laitoksessa)
  • Ei aikaisempaa platinakemoterapiaa tai topo-isomeraasi-inhibiittoreita SCLC:hen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
  • Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
  • Ei sekapatologiaa, esim. ei-pienisoluinen ja pienisoluinen syöpä
  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (NYHA-luokka >1) (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
  • Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, hallitsematon eteisvärinä, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen ja vaatii hoitoa (CTC AE 4.0), tai oireetonta jatkuvaa kammiotakykardiaa. Oireeton eteisvärinä lääkkeillä hallinnassa on sallittua.
  • Ei sydämen johtumishäiriöitä tai niitä mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä:
  • QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat hoidon keskeyttämistä
  • Synnynnäinen pitkä QT-syndrooma tai alle 40-vuotiaan ensimmäisen asteen sukulaisen selittämätön äkillinen kuolema
  • QTc-väli > 480 ms (huomautus: jos näin on EKG-seulonnassa, EKG voidaan toistaa kahdesti. Jos näiden kolmen mittauksen keskimääräinen QT-aika on alle 480 ms, potilas on kelvollinen)
  • Potilaat, jotka käyttävät mahdollisesti QT-aikaa pidentävää lääkitystä, suljetaan pois, jos QT-aika on > 460 ms (Liite, taulukko 2).
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä tai Torsades de pointes -takykardiaa, eivät ole sallittuja (liite, taulukko 1). Lääkkeet, joilla on riski pidentää QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää, ovat kuitenkin sallittuja hoitavan lääkärin tiiviissä valvonnassa (Liite, taulukko 2).
  • Ei hallitsematonta tartuntatautia
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei suuria leikkauksia (lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, kuten esim. mediastinoskopiaa) edellisen 4 viikon aikana
  • Ei hoitoa tutkimuslääkkeillä 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Ei kroonista systeemistä immuunihoitoa
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yllä olevan vastakohta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klorokiini
Potilaat saavat klorokiinia
Lääke: Klorokiini, A-CQ 100

Hallinto:

  • Suullisesti
  • Ajoitus: Kerran päivässä
  • 100 mg:n tabletit
  • Aterioiden aikana tai sen jälkeen
  • Jos unohtunut annos: unohtunut annos on edelleen mahdollista 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.
  • Potilaiden tulee aina merkitä annoksen päivämäärä ja kellonaika klorokiinin seurantalomakkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klorokiinin lisäämisen myrkyllisyyden määrittämiseksi kasvavilla annoksilla SCLC-potilailla: sisplatiini-etoposidin standardiannokseen laajassa SCLC-sairaudessa; normaaliannoksilla samanaikaiseen sädehoitoon ja sisplatiini-etoposidiin rajoitetun sairauden SCLC:ssä
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste (RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chloroquine IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Klorokiini, A-CQ 100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa