Selkäydinkompression uusintahoitotutkimus
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan radiobiologiseen uudelleensäteilytysstrategian tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen puristus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoito voi olla tehokas pahanlaatuisen selkäytimen kompression hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa selkärangaan.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Biologisesti tehokkaan annospohjaisen uudelleensäteilytysstrategian tehokkuuden määrittämiseksi vastenopeuden suhteen (perustuu liikkuvuuspisteisiin Tomita-asteikolla, jossa liikkuvuuden paraneminen tai vakaa liikkuvuuspisteet katsotaan vasteeksi) potilailla, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.
Toissijainen
- Elämänlaadun määrittäminen EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 kyselylomakkeella arvioituna.
- Ei-spinaalisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden määrittäminen standardinmukaisten RTOG-kriteerien avulla.
- Pitkäaikaisen selkäydintoksisuuden ja säteilyn aiheuttaman myelopaatin nopeuden määrittäminen käyttämällä RTOG SOMA -sairausluokitusjärjestelmää.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, kuinka kauan on kulunut viimeisimmästä selkäydinalueen sädehoidosta.
- Ryhmä 1 (< 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta): Potilaat saavat sädehoitoa kumulatiivisella biologisesti tehokkaalla annoksella (BED) ≤ 100 Gy_2 muun nykyisen hoidon lisäksi.
- Ryhmä 2 (≥ 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta): Potilaat saavat sädehoitoa kumulatiivisella BED:llä ≤ 130 Gy_2 muun nykyisen hoidon lisäksi.
Liikkuvuuspisteet arvioidaan ja potilaat suorittavat elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä viikosta 5 alkaen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 5 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
MRI-vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta selkäytimen kompressiosta
- Tehtiin koko selkärangan MRI
Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus
- Ei primaarisia kasvaimia selkärangassa tai nikamassa
Kävitty aiempaa sädehoitoa kyseiselle selkäytimen alueelle (esim. koko segmentti ja/tai ≥ 2 cm kallon ja kaudaalin päällekkäisyys kahden hoidetun alueen välillä)
- Suurin aiemmasta säteilytyksestä saatu biologisesti tehokas annos ≤ 90 Gy_2
Alkuarvioinnin aikaan ei pidetty sopivana neurokirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, joiden katsotaan olevan toimintakelvottomia, ovat kelvollisia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 40-100 %
- Lyhyt elinajanodote
- Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka tutkijan tai tutkimusryhmän mielestä olisi vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Säteilyn kumulatiivinen BED ≤ 100 Gy2
|
Säteily
|
|
Active Comparator: B
Kumulatiivinen BED ≤ 130 Gy2
|
Säteily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste arvioituna liikkuvuuden perusteella Tomita-liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti (vakauttaminen ja vaste) (vaihe I)
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman myelopatian ilmaantuvuus RTOG SOMA -sairastuvuusluokitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Muu kuin selkärangan toksisuus (akuutti toksisuus arvioitu viikoilla 1 ja 5 ja myöhäinen toksisuus arvioitu 3 kuukauden kohdalla ja myöhemmissä seurannoissa) arvioitu RTOG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Kivunhallinta kivun visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Elämänlaatua EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Mediaani eloonjäämisaika (aika värväyspäivästä/hoidosta kuolemaan)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
|
Kuolemaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
- ICORG 07-11
- EU-20953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .