Turvallisuustutkimus toistuvista, nousevista intradermaalisista Avotermin-annoksista (Juvista)
Kaksoissokko, lumelääke (ajoneuvo) ja tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan toistuvien, lisääntyvien intradermaalisten RN1001-pitoisuuksien kliinistä turvallisuutta, sietokykyä, systeemistä farmakokinetiikkaa ja paikallista farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen kohorttiin: A ja B. Kohortin A vapaaehtoiset jaettiin yhteen neljästä annosryhmästä, joille tehtiin 50, 100, 500 ja 1000 ng/100 µl/3 mm:n biopsia. Vapaaehtoiset jaettiin peräkkäin nousevassa annoksessa. Jokaisessa annosryhmässä vapaaehtoiset satunnaistettiin edelleen alaryhmään a, b tai c. Jokaiselle koehenkilölle asetettiin neljä 3 mm:n lyöntibiopsiaa, kaksi kumpaankin käsivarteen, ja ihonsisäinen injektio avoterminia, lumelääkettä tai ei mitään (tavallinen hoito).
Päivänä 0 annettiin kaksi 3 mm:n lyöntibiopsiaa paikallispuudutuksessa kunkin kohteen yhden käsivarren sisäpuolelle sen jälkeen, kun oli annettu ihonsisäinen avotermin, lumelääke tai ei mitään. Alaryhmän a neljä koehenkilöä sai avotermin yhdelle biopsialle ja lumelääkettä toiselle. Alaryhmän b neljä koehenkilöä sai avotermin yhdelle lyöntibiopsialle ja tavanomaista hoitoa vain toiselle. Alaryhmän c yhdelle koehenkilölle annettiin intradermaalista lumelääkettä yhteen biopsiaan ja toiselle vain tavanomaista hoitoa. 24 tuntia myöhemmin annettiin lisää intradermaalista avotermiiniä, lumelääkettä tai ei mitään.
Kun käsivartta 1 käytettiin tutkimushaarana, käsivartta 2 käytettiin turvatoimenpiteisiin. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten palaamaan 3. tai 7. päivänä kahden ensimmäisen pistobiopsian poistamista varten. Samanaikaisesti toiselle käsille suoritettiin kaksi lävistysbiopsiaa ja sama hoito-ohjelma. Nämä annosteltiin uudelleen 24 tuntia myöhemmin ja kaikki leikattiin pois päivänä 10.
Sen jälkeen kun A-kohortin kaikkien annosten turvallisuus ja sietokyky oli määritetty, uudet koehenkilöt jaettiin kohorttiin B. Nämä jaettiin nousevassa järjestyksessä ryhmiin, jotka saivat 1, 10, 50 ja 100 µg/100 µl/3 mm biopsian samoja menettelyjä noudattaen kuin Käytettiin kohortissa A. Vasta kun kolme ensimmäistä ryhmää saavuttivat päivän 10 ja turvallisuustiedot oli analysoitu, lopulliset vapaaehtoiset rekrytoitiin 100 µg:n ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, valkoihoiset mieshenkilöt
- Paino 60–150 kg ja BMI pituuden sallitulla alueella käyttäen Queteletin indeksiä (paino (kg)/pituus (m) neliöitynä). Sallittu indeksi on 15-45 kg/m²
- Koehenkilöt, joilla on aiempi leikkaus tai pieni vamma ja joille ei ole kehittynyt merkkejä hypertrofisesta tai keloidiarpien muodostumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä hypertrofisesta tai keloidisesta arpeutumisesta
- Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueilla
- Potilaat, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, erityisesti hyytymishäiriöistä, immuunivälitteisistä tiloista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten ekseemasta
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia tässä tutkimuksessa käytetyille kirurgisille sidoksille
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa määrättyä lääkettä kolmen viikon aikana ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja, tulehduskipulääkkeitä ja antikoagulanttilääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa
- Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B:n pinta-antigeenin kantajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
|
Intradermaalinen injektio biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tunnin kuluttua
|
|
Kokeellinen: Avotermin
|
Ihonsisäinen injektio, 50ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Ihonsisäinen injektio, 100ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Ihonsisäinen injektio, 500ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Ihonsisäinen injektio, 1000ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Ihonsisäinen injektio, 1μg/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Ihonsisäinen injektio, 10 µg/100 µl/3 mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveille vapaaehtoisille miehille ihonsisäisesti ruiskutetun avotermin (Juvista) turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
|
Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihonsisäisesti ruiskutetun avotermin (Juvista) eri annostasojen systeemisen PK:n määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
|
Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
|
|
Ihonsisäisesti ruiskutetun avoterminin (Juvista) histologisten vaikutusten (uudelleenepitelisaatio ja haavan paraneminen) määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 10.
|
Päivät 3, 7 ja 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Davies, Renovo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1001-319-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .