Kokeilu liraglutidin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden lihavien vapaaehtoisten mahalaukun tyhjenemiseen
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, epätäydellinen ristikkäinen suunnittelukoe liraglutidin vaikutusten arvioimiseksi mahalaukun tyhjenemiseen, energiankulutukseen ja ruokahaluon sekä liraglutidin farmakokinetiikkaan ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 30,0-40,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (alle 5 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Plasman paastoglukoosi alle 7,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maha-suoli-, maksa-, endokriininen, dermatologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Painoa alentavan lääkehoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkamista
- Aikaisempi tai suunniteltu (koejakson aikana) leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tupakointi tavanomaisesti tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos he eivät ole steriilejä tai postmenopausaalisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: A
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: B
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: C
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: D
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: F
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitattuna AUC0-300 min parasetamolin aterian jälkeisissä pitoisuusprofiileissa standardoidun ateriatestin aikana, kun parasetamolia otettiin 1,5 g
Aikaikkuna: 35 päivän hoidon jälkeen
|
35 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys: parasetamolin aterian jälkeisten pitoisuusprofiilien Cmax ja AUC0-60min/AUC0-300min
Aikaikkuna: 35 päivän hoidon jälkeen
|
35 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT-numero)
- U1111-1111-9119 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .