Kokeilu liraglutidin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden lihavien vapaaehtoisten mahalaukun tyhjenemiseen
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, epätäydellinen ristikkäinen suunnittelukoe liraglutidin vaikutusten arvioimiseksi mahalaukun tyhjenemiseen, energiankulutukseen ja ruokahaluon sekä liraglutidin farmakokinetiikkaan ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, energiankulutukseen ja ruokahaluun sekä arvioida liraglutidin farmakokinetiikkaa ei-diabeettisilla lihavilla vapaaehtoisilla.
Kokeilu on suunniteltu kaksijaksoiseksi, kuusijaksoiseksi, crossover-tutkimukseksi, jossa kokeeseen osallistuja aloittaa kaksi hoitojaksoa, joiden pesujakso on 6-8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 30,0-40,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (alle 5 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Plasman paastoglukoosi alle 7,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maha-suoli-, maksa-, endokriininen, dermatologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Painoa alentavan lääkehoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkamista
- Aikaisempi tai suunniteltu (koejakson aikana) leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tupakointi tavanomaisesti tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos he eivät ole steriilejä tai postmenopausaalisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: A
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: B
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: C
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: D
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
|
Kokeellinen: F
|
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg), jota seuraa suuri lumelääke (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Korkea lumelääke (3,0 mg), jota seuraa pieniannoksinen liraglutidihoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0) ja sen jälkeen pieni lumelääkehoito (1,8 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
Matala lumelääke (1,8 mg) ja sen jälkeen suuriannoksinen liraglutidihoito (3,0 mg).
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä iltaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitattuna AUC0-300 min parasetamolin aterian jälkeisissä pitoisuusprofiileissa standardoidun ateriatestin aikana, kun parasetamolia otettiin 1,5 g
Aikaikkuna: 35 päivän hoidon jälkeen
|
35 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys: parasetamolin aterian jälkeisten pitoisuusprofiilien Cmax ja AUC0-60min/AUC0-300min
Aikaikkuna: 35 päivän hoidon jälkeen
|
35 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (EudraCT-numero)
- U1111-1111-9119 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset liraglutidi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina