Um estudo para avaliar o efeito da liraglutida no esvaziamento gástrico em voluntários obesos saudáveis
25 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com design cruzado incompleto para avaliar os efeitos da liraglutida no esvaziamento gástrico, gasto energético e apetite, e para avaliar a farmacocinética da liraglutida em indivíduos obesos não diabéticos
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da liraglutida no esvaziamento gástrico, gasto energético e apetite, e avaliar a farmacocinética da liraglutida em voluntários obesos não diabéticos.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado de dois períodos e seis sequências, em que o participante do estudo entrará em dois períodos de tratamento com um período de wash-out de 6 a 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
49
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30,0-40,0 kg/m2
- Peso corporal estável (alteração de peso corporal inferior a 5 kg nos últimos 3 meses)
- Glicemia plasmática em jejum abaixo de 7,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de câncer ou qualquer doença ou distúrbio cardíaco, metabólico, renal, gastrointestinal, hepático, endócrino, dermatológico, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, considerado pelo investigador como tendo influência nos resultados deste ensaio
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Atual ou história de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo, dentro de 12 meses antes da triagem
- Uso de farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento cirúrgico prévio ou programado (durante o período experimental) para obesidade
- Diagnosticado diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Fumar habitualmente conforme julgado pelo Investigador
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos anticoncepcionais adequados, se não forem estéreis ou pós-menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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Experimental: UMA
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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Experimental: B
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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Experimental: C
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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Experimental: D
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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Experimental: F
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Tratamento de alta dose de liraglutida (3,0 mg) seguido de tratamento de baixa dose de liraglutida (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose alta (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg) seguido de tratamento com placebo em alta dose (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo alto (3,0 mg) seguido de tratamento com liraglutida em dose baixa (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com alta dose de liraglutida (3,0) seguido de tratamento com placebo baixo (1,8 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
Tratamento com placebo baixo (1,8 mg) seguido de tratamento com alta dose de liraglutida (3,0 mg).
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esvaziamento gástrico medido como AUC0-300min de perfis de concentração pós-prandial de paracetamol durante um teste de refeição padronizada com ingestão de 1,5 g de paracetamol
Prazo: após 35 dias de tratamento
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após 35 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esvaziamento gástrico: Cmax e AUC0-60min/AUC0-300min dos perfis de concentração pós-prandial de paracetamol
Prazo: após 35 dias de tratamento
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após 35 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
16 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
8 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
8 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-3630
- 2008-003228-44 (Número EudraCT)
- U1111-1111-9119 (Outro identificador: WHO)
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