Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[F-18]RGD-K5:n positroniemissiotomografian (PET) tehokkuustutkimus työkaluna, jolla seurataan vastetta antiangiogeeniseen lääkkeeseen (K5-101)

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, pilotti-, tehokkuustutkimus [F-18]RGD-K5:n positroniemissiotomografiasta (PET) välineenä, jolla seurataan vastetta antiangiogeeniseen lääkkeeseen

Pilottivaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

  • Tutkia [F-18]RGD-K5 PET/CT:n hyödyllisyyttä Avastin®:n (antiangiogeneesilääke) ja kemoterapiahoidon tehon tai varhaisen vasteen ennustamisessa ennen kuin koko hoitojakso on valmis

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Jatketaan turvallisuusarviointia keräämällä turvallisuustietoja kaikilta potilailta
  • Saada kokemusta [F-18]RGD-K5 PET/CT:stä tutkimussuunnittelun ja tulevien tutkimusten suorittamisen parantamiseksi

Suunnittelu: Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tehtävä, pilottitehokkuustutkimus

Kesto: Seulontakäynti (3–4 tuntia), [F-18]RGD-K5 PET/CT:n esikäsittelyä edeltävä kuvantamiskäynti (n. 3–4 tuntia) ja standardi [F-18]FDG PET/CT (n. 3) -4 tuntia) tai diagnostinen TT, jota seuraa kaksi [F-18]RGD-K5 PET/CT-kuvausta, yksi toisen Avastin®-hoidon jälkeen, mutta ennen kolmatta Avastin®-hoitoa, ja yksi neljännen jälkeen, mutta ennen viidettä Avastin®-hoitoa, ja seurantastandardi [F-18]FDG PET (~ 3-4 tuntia) tai diagnostinen TT.

Toimenpiteet: Tietoinen suostumus, demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, verilaboratoriot, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG:t, kolme sarjaa [F-18]RGD-K5-annostus- ja kuvantamisskannauksia, mukaan lukien esikäsittely, varhainen puolivälihoito ja myöhempi puoliväli -hoito, samanaikainen lääkkeiden kerääminen, haittatapahtumien seuranta ja kasvaimen hoitovasteen arviointi

Potilaat: Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen paksu- tai peräsuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja Avastin®-hoitoa. Näin noin 30 arvioitavaa potilasta voi suorittaa tämän tutkimuksen noin neljästä kahdeksaan kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden molekyylikuvausmerkkiaineen [F-18]RGD-K5:n käyttökelpoisuutta seurata hoitovasteita potilailla, joille on määrä saada Avastin® (Bevasitsumab) -hoito ja standardi kemoterapia. [F-18]RGD-K5 PET/CT-kuvaskannausten muutokset ennen hoitoa ja molempien Avastin® (bevasitsumabi) puolivälissä hoitojaksojen välillä arvioidaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että muutokset [F-18]RGD-K5 PET:n sisäänoton kasvaimissa voivat heijastaa muutoksia integriinin ilmentymisen ja/tai angiogeneesin tasossa. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, ovatko muutokset [F-18]RGD-K5:n imeytymisessä varhainen indikaattori Avastin®-hoidon tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta
  • Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaalle tulee määrätä kemoterapiahoito(t) sekä Avastin® syövän hoitoon; hoidon hallinnan tekevät hoitavat lääketieteelliset onkologit (Avastin®-valmisteen pakkausselosteen mukaan se annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja 2 viikon välein metastasoituneen rintasyövän, paksusuolen tai peräsuolen syöpä)
  • Potilaalle määrätään kliininen [F-18]FDG-PET/CT tai diagnostinen TT-esihoito neljännen Avastin®-hoidon jälkeen mutta ennen viidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

  • Naispotilas on raskaana tai imettää; sulje pois raskauden mahdollisuus jollakin seuraavista:

    • Vahvistetaan sairaushistoriassa, että potilas on postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili
    • Varmistetaan, että potilas käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista: IUD, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera tai Norplant
    • Negatiivisen virtsan mittatikkutestin vahvistaminen [F-18]RGD-K5:n vastaanoton aamuna

  • Potilaalla on aiemman sairaushistorian mukainen vaikea maksa- tai munuaissairaus tai laboratoriotulosten perusteella määritetyt poikkeavat munuaisten ja maksan toiminnot, jotka eivät ole seuraavien rajojen sisällä, tai tutkijan mielestä arvoja ei voida hyväksyä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin laitoksen yläraja
    • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä
    • Potilaalla on tunnettu hyper- tai hypokoagulaatiooireyhtymä. (esim. Proteiini C-, S-puutos, hemofilia A/B/C, Factor-V Leiden jne.) tai laboratoriotulokset eivät ole seuraavien rajojen sisällä, tai tutkijan mielestä arvoja ei voida hyväksyä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan: Verihiutalemäärät < 75 x 103/μl
  • Potilaan tiedetään olevan herkkä jollekin Avastin®:n aineosalle, kuten ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä 7 päivän sisällä ja tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Potilas osallistuu kokeellisiin hoitotoimenpiteisiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tai tutkimuksen ja/tai annoksen jälkeisten seurantatutkimusten loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [F-18]RDG-K5
Lääke: [F-18]RGD-K5
Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen paksu- tai peräsuolen syöpä, saavat kemoterapiaa sekä Avastin®-hoitoa, ja heistä kuvataan PET/CT:llä [F-18]RGD-K5:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia [F-18]RGD-K5 PET/CT:n hyödyllisyyttä Avastin®:n (antiangiogeneesilääke) ja kemoterapiahoidon tehon tai varhaisen vasteen ennustamisessa ennen kuin koko hoitojakso on saatu päätökseen.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatketaan turvallisuusarviointia keräämällä turvallisuustietoja kaikilta potilailta.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
Saada kokemusta [F-18]RGD-K5 PET/CT:stä tutkimussuunnittelun ja tulevien tutkimusten suorittamisen parantamiseksi.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K5-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset [F-18]RGD-K5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa