- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01002118
Omega-3-rasvahappojen toteutettavuustutkimus dialyysipotilailla
Omega-3-rasvahappolisän toteutettavuus aikuisilla hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ja kuolleisuus ovat suurin dialyysipotilaiden yhteissairaus.
Lähes 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta aloitusvaiheessa. Viimeisimpien USRDS-tietojen mukaan 40 % dialyysipotilaista saa sydän- ja verisuonitapahtuman tai kuolee dialyysin ensimmäisten 9 kuukauden aikana. Äkillisen sydänkuoleman riskiksi arvioidaan 6,9 % dialyysivuotta kohden. Tästä huolimatta tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että vain 8 % dialyysipotilaista sai implantoitavan defibrillaattorin. Lukuisat tutkimukset ovat tarkastelleet hemodialyysin akuutteja sydänvaikutuksia. QT-ajan muutokset, troponiinien nousu, lisääntynyt sykevaihtelu ja sydämen syke on kaikki havaittu. Näiden muutosten taustalla olevat mekanismit ja mahdolliset ehkäisevät toimenpiteet ovat edelleen tuntemattomia. On oletettu, että omega-3-rasvahapot voisivat tarjota hyödyllistä sydänsuojaa hemodialyysipotilaille. Ei-hemodialyysipopulaatioissa omega-3-rasvahapoilla (FA) on vakiintunut rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, ja niiden on osoitettu vähentävän äkillisen kuoleman riskiä ja vähentävän sydänkuolleisuutta. Hemodialyysipotilailla tehdyssä tutkimuksessa suuri annos omega-3 FA:ta (5 grammaa päivässä) vaikutti suotuisasti äkillisen kuoleman elektrokardiografisiin (EKG) korvikemarkkereihin, kuten sykeen, sykkeen vaihteluun ja barorefleksiherkkyyteen. Yksi pieni kaksivuotinen tutkimus, jossa 1,7 grammaa omega-3 FA:ta 206 hemodialyysipotilaalla osoitti sydäninfarktin merkittävän vähenemisen, mutta se ei ollut tarpeeksi suuri havaitsemaan vaikutusta sydän- tai kokonaiskuolleisuuteen. Vaikka nämä tutkimukset ovatkin viitteellisiä, mahdollinen terapeuttinen hyöty on edelleen epäselvä, eikä dialyysipotilaiden sopivaa Omega-3-annosta hyödyn saavuttamiseksi tunneta. Omega-3-annokset, jotka ovat osoittaneet EKG-etuja, olivat korkeita ja vaativat 6-8 kapselia päivässä. Pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen on todennäköisesti epäoptimaalista tämän suuren pilleritaakan kanssa. Pienemmillä annoksilla tehdyt tutkimukset eivät ole olleet riittävän suuria kardiovaskulaaristen hyötyjen määrittämiseksi. Ehdotamme kahden omega-3-rasvahappoannoksen arvioimista kardiovaskulaaristen parametrien perusteella hemodialyysipopulaatiossa. Aluksi tämä on pilottitutkimus. Lopulta tietoja käytetään asianmukaisesti suunnittelemaan laajempaa interventiotutkimusta, jossa käytetään omega-3-rasvahappoja sattumanvaraisille hemodialyysipotilaille. I.5 Määritä tutkimuskysymyksesi, tutkimuksen tavoitteet tai hypoteesi (älä merkitse "katso protokollaa") Erityinen tavoite 1. Määritä rekrytointi- ja lääkitysten noudattaminen. Rekrytointi kestää 6 kuukautta ja se sisältää hemodialyysipotilaat, joilla on 4 kuukautta seuranta. Pilotin arvioitu kokonaisaika on yksi vuosi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kohtalaista Omega-3:a (4 grammaa) tai 4 taulukkoa lumelääkettä. Tulevien kokeiden suunnittelussa käytetään osallistumisastetta, lääkityksen noudattamista ja keskeyttämisprosentteja. HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 14:46:08 PM] Erityinen tavoite 2. Arvioi kahden Omega- 3 rasvahappoannosta verrattuna lumelääkkeeseen elektrokardiografisissa parametreissä. Kaikille osallistujille tehdään kardiovaskulaarinen arviointi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Tämä sisältää 48 tunnin Holter-monitorin, elintoimintoja ja veritutkimukset erilaisista kardiovaskulaarisista riskimarkkereista. Erityisesti arvioimme sykkeen vaihtelua, sykettä ja QT-hajontaa.
Erityinen tavoite 3. Arvioi lumelääkkeen 3,4 g omega-3-rasvahappojen sivuvaikutusprofiilit.
Tulevien kokeiden onnistuminen edellyttää koehenkilöiden noudattamista terapiassa. Arvioimalla Omega-3:n sivuvaikutuksia pystymme paremmin määrittämään siedettävyyden tulevia tutkimuksia varten.
I Tutkimuksen päätepisteiden valinta. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, fysiologisten parametrien muutosten havaitsemiseen ei ole riittävästi voimaa. Omega-3 FA:n on osoitettu vaikuttavan suotuisasti 48 tunnin Holterilla mitattuihin autonomisten toimintojen parametreihin, jotka olemme valinneet toissijaisiksi päätepisteiksimme, jotka muuttavat HRV:tä, sykettä ja QT-aikaa annosvälitutkimuksessa. Verinäytteet otetaan ja säilytetään asianmukaisesti tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Dialyysi aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistuminen Iowan yliopiston dialyysiyksikköön tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >70
- Ei voida antaa suostumusta
- Syö tällä hetkellä kalaöljylisää
- muu rytmi kuin sinus
- implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- sydämentahdistin
- sydäninfarkti, revaskularisaatio tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- muu sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- oireinen sydämen vajaatoiminta
- tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- merkittävä verenvuotohäiriö historiassa
- vakava verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (GI-verenvuoto tai hemorraginen aivohalvaus)
- selittämätön HgB-pudotus > 2 g/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- krooninen varfariini tai antikoagulaatiohoito (kuten Lovenox)
- raskaana oleville tai imettäville äideille
- allerginen kalalle, kalaöljylle tai kalatuotteille
- Osallistuminen muihin tutkimustuotteiden kokeisiin
- muita tutkijan määrittämiä ominaisuuksia, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
4 kapselia inerttiä öljyä lumelääkettä joka päivä 16 viikon ajan
|
4 kapselia päivässä 16 viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-rasvahappoetyyliesterit
4 kapselia Omega-3-rasvahappoestereitä päivittäin 16 viikon ajan
|
1 gramman kapselit Omega-3 happoetyyliestereitä yhteensä 4 grammaa (4 kapselia) päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritä rekrytointi kelvollisten/ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi omega-3-rasvahapon tehoa plaseboon verrattuna elektrokardiografisten parametrien perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
prosenttia potilaista, joilla oli merkittävä rytmihäiriö, läsnä Holter-elektrokardiografiassa
|
4 kuukautta
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
prosenttiosuus kuukausittain otetuista pillereistä laskettuna otettujen pillereiden määränä / annosteltujen pillereiden lukumääränä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Robinson, MD MPH, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200801761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico