Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WatchBP Officen nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) toiminnon validointi (ABI)

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: George S. Stergiou, University of Athens

Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) oskillometrisen mittauksen arviointi WatchBP Office ABI -laitteella.

Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittaus oskillometrisellä laitteella WatchBP Office arvioidaan verrattuna vertailumenetelmään (Doppler).

Mukana oli yhdeksänkymmentäkolme aikuista koehenkilöä, joiden verenpainetauti arvioitiin, hoidettuina tai hoitamattomina, sekä täydelliset tutkimustiedot. Tiedot sydän- ja verisuonitautien (CV) esiintymisestä ja klassisista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä tallennettiin.

Kaikki kunkin yksittäisen osallistujan ABI-mittaukset suorittaa sama tarkkailija satunnaistetussa järjestyksessä (koskee Doppleria ja WatchBP:tä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimusmittaukset suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa hiljaisessa tutkimushuoneessa, jossa oli 10 minuutin lepo makuuasennossa ennen mittauksia. Ankle-brachial index (ABI) mitattiin manuaalisesti Dopplerilla ja automaattisesti oskillometrisellä laitteella satunnaistetussa järjestyksessä yksi tutkija. Manuaalinen Doppler ABI mitattiin American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä jatkuvan aallon Doppler-laitetta (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japani) 8 MHz:n anturilla. Systolinen verenpaine määritettiin tavallisella elohopeaverenpainemittarilla ensimmäisellä Doppler-virtaussignaalilla samalla, kun mansetti tyhjennettiin suprasystolisesta tasosta brachial-, dorsalis pedis- ja posterior sääriluun valtimoissa. Systolinen paine määritettiin peräkkäin olkavarren, dorsalis pedis ja posterior sääriluun valtimoille kummallekin puolelle ja ABI laskettiin jokaiselle jalalle jakamalla korkein nilkan paine korkeimpaan käsivarren paineeseen. Automaattinen ABI-mittaus suoritettiin validoidulla oskillometrisellä verenpainemittarilla, joka on suunniteltu ammattikäyttöön toimistossa (WatchBP Office -laite; Microlife, Widnau, Sveitsi). Tämä laite mahdollistaa automaattisen samanaikaisen sekä käsivarsien tai käsivarsien ja jalkojen verenpaineen mittauksen ja sitä kautta ABI:n laskemisen. ABI-tulokset näkyvät laitteen näytöllä.

Tutkimusprotokolla sisälsi kolme vaihetta: (i) johdanto-perehdyttämisen automatisoitu ABI-mittaus, (ii) kolme samanaikaista oskillometristä verenpainemittausta molemmista käsistä; jos käsivarsien välinen ero oli johdonmukainen ≥12 mmHg, myöhempiä oskillometrisiä ABI-mittauksia varten valittiin käsi, jonka verenpaine oli korkeampi (muutoin käytettiin oikeaa käsivartta) ja (iii) Doppler- ja automaattinen ABI-mittaus satunnaistetussa järjestyksessä; Doppler-ABI mitattiin kerran, kun taas automaattinen ABI-laskenta sisälsi kolme samanaikaista käsi-jalkamittausta kummallekin puolelle. Viiden peräkkäisen oskillometrisen virheen esiintyminen määriteltiin oskillometrisen laitteen epäonnistumiseksi mitata ABI:tä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joiden verenpaine on arvioitu, mukaan lukien ne, joilla on muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidetut tai hoitamattomat henkilöt, joiden verenpaine on arvioitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Kokoonpuristumattomat nilkkavaltimot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki kelvolliset potilaat

Koehenkilöille, joiden verenpainetauti arvioitiin, mitattiin nilkan brachial index (ABI) kahdella menetelmällä:

  1. Doppler
  2. WatchBP Office oscillometric Näiden kahden menetelmän suoritusjärjestys satunnaistettiin.
Laite: Doppler-nilkka-olkivartalon mittaus
Nilkka-olkivartalon indeksin mittaus Dopplerilla.
Laite: WatchBP Officen nilkka-olkivartalon mittaus.
Nilkka-Brachial-indeksin mittaus WatchBP Office -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso BP Office miinus Doppler nilkka-olkavarsiindeksin ero
Aikaikkuna: kerran (poikkileikkaus)
Validointiprosessi koostui kahdesta osasta: (i) mittausten validoinnista, jossa verrattiin Doppler- ja Watch BP Office ABI -arvoja ja arvioitiin niiden yhteys, ja (ii) kliininen validointi, jossa verrattiin ääreisvaltimotaudin (PAD) diagnoosia kahdella menetelmällä. ja arvioi Watch BP Officen ja Doppler ABI -arvojen yhteyden sydän- ja verisuoniriskitekijöihin.
kerran (poikkileikkaus)
Keskimääräinen Doppler-nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: kerran (poikkileikkaus)
kerran (poikkileikkaus)
Keskimääräinen kellon BP-toimiston nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: kerran (poikkileikkaus)
kerran (poikkileikkaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus kahden menetelmän välillä perifeeristen valtimotautien (PAD) diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Kerran (poikkileikkaus)
Tämä tulosmitta ilmaisee, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, joilla on diagnosoitu PAD Doppler ABI -menetelmällä (vertailumenetelmä), sai PAD-diagnoosin WatchBP Office ABI -menetelmällä. Se edustaa myös sitä, kuinka suurelta prosenttiosuudelta potilaista PAD suljettiin pois Doppler ABI -menetelmällä (vertailumenetelmä), PAD suljettiin pois myös WatchBP Office ABI -menetelmällä.
Kerran (poikkileikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Athens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Microlife

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Microlife ABI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia