Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av WatchBP Office Ankel-brachial Index (ABI) funksjon (ABI)

20. januar 2012 oppdatert av: George S. Stergiou, University of Athens

Vurdering av oscillometrisk måling av ankel-brachial-indeksen (ABI) med WatchBP Office ABI-enhet.

Måling av ankel-brachial indeks (ABI) med den oscillometriske enheten WatchBP Office vil bli vurdert sammenlignet med referansemetoden (Doppler).

Nittitre voksne personer vurdert for hypertensjon, behandlet eller ubehandlet, med fullstendige studiedata ble inkludert. Data om tilstedeværelse av kardiovaskulær (CV) sykdom og klassiske CV-risikofaktorer ble registrert.

Alle ABI-målingene til hver enkelt deltaker vil bli utført av den samme observatøren i en randomisert rekkefølge (angående Doppler og WatchBP)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle studiemålinger ble utført under standardiserte forhold i et stille undersøkelsesrom med 10 min hvile i ryggleie før målinger. Ankel-brachial indeks (ABI) ble målt manuelt av Doppler og automatisk av den oscillometriske enheten i randomisert rekkefølge av en enkelt etterforsker. Manuell Doppler ABI ble målt i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av en kontinuerlig bølgedopplerenhet (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) med en 8 MHz sonde. Systolisk blodtrykk ble definert med et standard kvikksølv-sfygmomanometer ved det første Doppler-strømningssignalet mens mansjetten tømmes fra et suprasystolisk nivå i brachiale, dorsalis pedis og bakre tibiale arterier. Systolisk trykk ble bestemt sekvensielt for brachial, dorsalis pedis og posterior tibial arterier for hver side, og ABI ble beregnet for hvert ben ved å dele det høyeste ankeltrykket til det høyeste armtrykket. Automatisert ABI-måling ble utført ved hjelp av en validert oscillometrisk blodtrykksmåler designet for profesjonell bruk på kontoret (WatchBP Office-enhet; Microlife, Widnau, Sveits). Denne enheten tillater automatiserte samtidige blodtrykksmålinger av både armer eller armer og ben og dermed beregning av ABI. ABI-resultatene vises på enhetens skjerm.

Studieprotokollen inkluderte tre trinn: (i) en innledende familiariseringsautomatisert ABI-måling, (ii) tre samtidige oscillometriske blodtrykksmålinger på begge armer; i tilfelle en konsistent forskjell mellom armene ≥12 mmHg, ble armen med høyere blodtrykk valgt for de påfølgende oscillometriske ABI-målingene (ellers ble høyre arm brukt) og (iii) Doppler- og automatisert ABI-måling i randomisert rekkefølge; Doppler ABI ble målt én gang, mens automatisert ABI-beregning inkluderte tredobbelte samtidige arm-ben-målinger utført for hver side. Forekomsten av fem sekvensielle oscillometriske feil ble definert som at den oscillometriske enheten ikke målte ABI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer vurdert for hypertensjon inkludert de med andre kardiovaskulære risikofaktorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlede eller ubehandlede personer vurdert for hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Inkompressible ankelarterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle kvalifiserte pasienter

Personer som ble vurdert for hypertensjon, ble utsatt for måling av ankelbrachial indeks (ABI) ved to metoder:

  1. Doppler
  2. WatchBP Office oscillometric Rekkefølgen for å utføre de to metodene ble randomisert.
Enhet: Doppler ankel-brachial indeksmåling
Måling av ankel-brachial indeks ved Doppler.
Enhet: WatchBP Office Ankel-Brachial Index-måling.
Måling av ankel-brachial indeks av WatchBP Office-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se BP Office Minus Doppler Ankel-Brachial Index Differanse
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
Valideringsprosessen besto av to deler: (i) målingsvalidering, som sammenlignet Doppler og Watch BP Office ABI-verdier og vurderte sammenhengen deres, og (ii) klinisk validering, som sammenlignet diagnosen perifer arteriesykdom (PAD) med de to metodene og vurderte sammenhengen mellom Watch BP Office og Doppler ABI-verdier med kardiovaskulære risikofaktorer.
en gang (tverrsnitt)
Gjennomsnittlig Doppler Ankel-Brachial Index
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
en gang (tverrsnitt)
Mean Watch BP Office Ankel-Brachial Index
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
en gang (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom de to metodene ved diagnose av perifer arteriesykdom (PAD).
Tidsramme: Én gang (tverrsnitt)
Dette utfallsmålet representerer hvor stor prosentandel av pasientene diagnostisert med PAD ved bruk av Doppler ABI-metoden (referansemetode) som ble diagnostisert med PAD ved bruk av WatchBP Office ABI-metoden. Den representerer også i hvilken prosentandel av pasientene hvor PAD ble ekskludert med Doppler ABI-metoden (referansemetode), PAD ble ekskludert ved bruk av WatchBP Office ABI-metoden også.
Én gang (tverrsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Athens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Microlife

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Microlife ABI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger