Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация функции лодыжечно-плечевого индекса (ABI) WatchBP Office (ABI)

20 января 2012 г. обновлено: George S. Stergiou, University of Athens

Оценка осциллометрического измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) с помощью устройства WatchBP Office ABI.

Измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) с помощью осциллометрического устройства WatchBP Office будет оцениваться по сравнению с эталонным методом (допплеровским).

В исследование были включены 93 взрослых субъекта с гипертонией, получавших или не получавших лечения, с полными данными исследования. Регистрировали данные о наличии сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний и классических факторов риска ССЗ.

Все измерения ЛПИ каждого отдельного участника будут выполняться одним и тем же наблюдателем в рандомизированном порядке (относительно доплеровского и WatchBP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все измерения исследования проводились в стандартных условиях в тихой комнате для осмотра с 10-минутным отдыхом в положении лежа на спине перед измерениями. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряли вручную с помощью допплера и автоматически с помощью осциллометрического прибора в рандомизированном порядке одним исследователем. Ручной допплер ЛПИ измеряли в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием доплеровского устройства с непрерывной волной (Hadeco Bidop ES-100V3, Кавасаки, Япония) с датчиком 8 МГц. Систолическое артериальное давление определяли с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра по первому допплеровскому сигналу потока при сдувании манжеты от супрасистолического уровня в плечевой, тыльной и задней большеберцовых артериях. Систолическое давление определяли последовательно для плечевой, тыльной и задней большеберцовой артерий для каждой стороны, а ЛПИ рассчитывали для каждой ноги путем деления самого высокого давления в лодыжке на самое высокое давление в руке. Автоматическое измерение ЛПИ проводилось с использованием валидированного осциллометрического монитора артериального давления, предназначенного для профессионального использования в офисе (устройство WatchBP Office; Microlife, Виднау, Швейцария). Это устройство позволяет проводить автоматические одновременные измерения артериального давления на обеих руках или руках и ногах и, таким образом, вычислять ЛПИ. Результаты ABI отображаются на экране устройства.

Протокол исследования включал три этапа: (i) вводное ознакомительное автоматизированное измерение ЛПИ, (ii) три одновременных осциллометрических измерения артериального давления на обеих руках; в случае последовательной межруковой разницы ≥12 мм рт. ст. для последующих осциллометрических измерений ЛПИ выбирали руку с более высоким артериальным давлением (в противном случае использовали правую руку) и (iii) допплеровское и автоматическое измерение ЛПИ в рандомизированном порядке; Доплеровский ЛПИ измерялся один раз, тогда как автоматический расчет ЛПИ включал три одновременных измерения руки-ноги, выполненных для каждой стороны. Возникновение пяти последовательных осциллометрических ошибок определялось как отказ осциллометрического прибора измерять ЛПИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, обследованные на гипертонию, включая лиц с другими факторами сердечно-сосудистого риска

Описание

Критерии включения:

  • Леченные или нелеченые субъекты, оцененные на гипертензию

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия
  • Несжимаемые артерии голеностопного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Все подходящие пациенты

У субъектов, обследованных на гипертонию, измеряли лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) двумя методами:

  1. Допплер
  2. Осциллометрический офис WatchBP. Порядок выполнения двух методов был случайным.
Устройство: Доплеровское измерение лодыжечно-плечевого индекса
Измерение лодыжечно-плечевого индекса с помощью доплера.
Устройство: Измерение лодыжечно-плечевого индекса WatchBP Office.
Измерение лодыжечно-плечевого индекса с помощью устройства WatchBP Office.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте разницу лодыжечно-плечевого индекса BP Office за вычетом допплеровского индекса
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
Процесс валидации состоял из двух частей: (i) валидация измерений, в ходе которой сравнивались значения допплеровского и контрольного показателей BP Office и оценивалась их взаимосвязь, и (ii) клиническая валидация, в ходе которой сравнивалась диагностика заболевания периферических артерий (ЗПА) двумя методами. и оценили связь значений Watch BP Office и Doppler ABI с сердечно-сосудистыми факторами риска.
один раз (в поперечном сечении)
Средний доплеровский лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
один раз (в поперечном сечении)
Среднее значение офисного лодыжечно-плечевого индекса BP
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
один раз (в поперечном сечении)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между двумя методами диагностики заболеваний периферических артерий (ЗПА)
Временное ограничение: Один раз (поперечное сечение)
Эта мера исхода показывает, какой процент пациентов с диагнозом ЗПА с использованием допплеровского метода ЛПИ (эталонный метод) был диагностирован ЗПА с помощью метода ЛПИ WatchBP Office. Он также показывает, у какого процента пациентов, у которых ЗПА была исключена с помощью допплеровского метода ЛПИ (эталонный метод), ЗПА также была исключена с помощью метода ЛПИ WatchBP Office.
Один раз (поперечное сечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Athens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Microlife

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Microlife ABI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками