Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasiinin aikataulun löytäminen

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Vaihe 2a, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus BIIB021:stä yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIIB021:n kahden annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joiden HR+-rintasyöpä oli edennyt ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (AI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kuzmolovskiy, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gilroy, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Taudin on oltava etenemässä ei-steroidisella AI-hoidon aikana paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi tai uusiuduttava hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta adjuvanttihoidossa.
  • Täytyy olla postmenopausaalinen nainen.

  • Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään >=1 leesioksi, jonka halkaisija on >=10 mm
    • Arvioitavissa oleva sairaus määritellään luuvaurioiksi, jotka voidaan arvioida tavallisella röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella. Vain radionuklidiluun skannauksella tunnistetut vauriot eivät ole sallittuja.
  • Yksi aiempi kemoterapia-ohjelma pitkälle edenneelle solunsalpaajalle on sallittu.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu.
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2

  • Vaaditut laboratorioarvot

    • Plasman kortisolin ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot, jotka eivät viittaa lisämunuaisten vajaatoimintaan, ellei tunnetun lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoa saa.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2:ta yli-ilmentävä kasvain.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia.
  • Aikaisempi hoito eksemestaanilla tai hoito Hsp90-estäjällä.
  • Protonipumpun estäjien käyttö.
  • Hepatiitti B tai C tai HIV tiedossa tai positiivinen testitulos.
  • Aiempi mahalaukun poisto tai suuri ohutsuolen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIIB021 BID + eksemestaani
BIIB021 100 mg BID + eksemestaani 25 mg QD
Lääke: BIIB021
BID suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: BIIB021
TIW suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: eksemestaani (Aromasin)
Päivittäin tabletteina 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: BIIB021 TIW + eksemestaani
BIIB021 450 mg TIW + eksemestaani 25 mg QD
Lääke: BIIB021
BID suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: BIIB021
TIW suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: eksemestaani (Aromasin)
Päivittäin tabletteina 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB021:n kahden annostusohjelman tehoa yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joiden HR+-rintasyöpä oli edennyt ei-steroidisella AI-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
Kuten protokollassa on määritelty

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB021:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä eksemestaanin kanssa tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
Kuten protokollassa on määritelty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 120BC201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia