Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasiinin aikataulun löytäminen

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Vaihe 2a, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus BIIB021:stä yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIIB021:n kahden annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joiden HR+-rintasyöpä oli edennyt ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (AI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kuzmolovskiy, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gilroy, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Taudin on oltava etenemässä ei-steroidisella AI-hoidon aikana paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi tai uusiuduttava hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta adjuvanttihoidossa.
  • Täytyy olla postmenopausaalinen nainen.

  • Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään >=1 leesioksi, jonka halkaisija on >=10 mm
    • Arvioitavissa oleva sairaus määritellään luuvaurioiksi, jotka voidaan arvioida tavallisella röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella. Vain radionuklidiluun skannauksella tunnistetut vauriot eivät ole sallittuja.
  • Yksi aiempi kemoterapia-ohjelma pitkälle edenneelle solunsalpaajalle on sallittu.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu.
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2

  • Vaaditut laboratorioarvot

    • Plasman kortisolin ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot, jotka eivät viittaa lisämunuaisten vajaatoimintaan, ellei tunnetun lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoa saa.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2:ta yli-ilmentävä kasvain.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia.
  • Aikaisempi hoito eksemestaanilla tai hoito Hsp90-estäjällä.
  • Protonipumpun estäjien käyttö.
  • Hepatiitti B tai C tai HIV tiedossa tai positiivinen testitulos.
  • Aiempi mahalaukun poisto tai suuri ohutsuolen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB021 BID + eksemestaani
BIIB021 100 mg BID + eksemestaani 25 mg QD
Lääke: BIIB021
BID suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: BIIB021
TIW suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: eksemestaani (Aromasin)
Päivittäin tabletteina 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: BIIB021 TIW + eksemestaani
BIIB021 450 mg TIW + eksemestaani 25 mg QD
Lääke: BIIB021
BID suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: BIIB021
TIW suullisesti 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CNF2024
Lääke: eksemestaani (Aromasin)
Päivittäin tabletteina 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB021:n kahden annostusohjelman tehoa yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joiden HR+-rintasyöpä oli edennyt ei-steroidisella AI-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
Kuten protokollassa on määritelty

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB021:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä eksemestaanin kanssa tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
Kuten protokollassa on määritelty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120BC201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BIIB021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa