Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный метастатический рак молочной железы с положительным рецептором гормонов (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17 сентября 2015 г. обновлено: Biogen

Фаза 2a, открытое, рандомизированное, несравнительное исследование BIIB021 в комбинации с экземестаном у женщин с положительным метастатическим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, у которых прогрессировало лечение нестероидным ингибитором ароматазы

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости 2 режимов дозирования BIIB021 в сочетании с экземестаном у женщин, у которых HR+ рак молочной железы прогрессировал после лечения нестероидным ингибитором ароматазы (ИИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
      • Mons, Бельгия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kuzmolovskiy, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный эстроген-положительный или прогестерон-положительный, неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
  • Должно быть прогрессирование заболевания во время лечения нестероидным ИА по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания или рецидив во время лечения или в течение 12 месяцев после прекращения лечения в условиях адъювантной терапии.
  • Должна быть женщина в постменопаузе.

  • Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание.

    • Поддающееся измерению заболевание определяется как >=1 поражение диаметром >=10 мм.
    • Заболевание, поддающееся оценке, определяется как поражение костей, которое можно оценить с помощью обычного рентгена, компьютерной томографии или МРТ. Поражения, выявленные только при радионуклидном сканировании костей, не допускаются.
  • Разрешается один предшествующий режим химиотерапии при прогрессирующем мРМЖ.
  • Допускается предварительная лучевая терапия.
  • Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Статус производительности ECOG <= 2

  • Требуемые лабораторные значения

    • Уровни кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме, не указывающие на надпочечниковую недостаточность, за исключением случаев заместительной терапии известной надпочечниковой недостаточности.

Критерий исключения:

  • Опухоль со сверхэкспрессией HER2.
  • История метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Предшествующее лечение экземестаном или лечение ингибитором Hsp90.
  • Применение ингибиторов протонной помпы.
  • Известная история или положительный результат теста на гепатит B или C или ВИЧ.
  • История гастрэктомии или обширной операции на тонкой кишке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BIIB021 BID + экземестан
BIIB021 100 мг два раза в день + экземестан 25 мг один раз в день
Лекарство: BIIB021
Предложение устно в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: BIIB021
ТРН перорально в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: Экземестан (Аромазин)
Ежедневно в форме таблеток в течение 28 дней
Другие имена:
  • Аромазин
Экспериментальный: BIIB021 ТРН + экземестан
BIIB021 450 мг ТРН + экземестан 25 мг QD
Лекарство: BIIB021
Предложение устно в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: BIIB021
ТРН перорально в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: Экземестан (Аромазин)
Ежедневно в форме таблеток в течение 28 дней
Другие имена:
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить эффективность двух режимов дозирования BIIB021 в сочетании с экземестаном у женщин, у которых HR+ рак молочной железы прогрессировал после лечения нестероидным ИА.
Временное ограничение: Как указано в протоколе
Как указано в протоколе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости BIIB021 в сочетании с экземестаном в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: Как указано в протоколе
Как указано в протоколе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 120BC201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками