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Cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 2a, abierto, aleatorizado, no comparativo de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres con cáncer de mama metastásico avanzado con receptor hormonal positivo que han progresado con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres cuyo cáncer de mama HR+ había progresado después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA) no esteroideo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mons, Bélgica
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kuzmolovskiy, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años de edad
  • Debe tener cáncer de mama incurable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo.
  • Debe haber progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un IA no esteroideo para enfermedad localmente avanzada o metastásica, o recaída durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento en el entorno adyuvante.
  • Debe ser una mujer posmenopáusica.

  • Debe tener una enfermedad medible o evaluable.

    • La enfermedad medible se define como >= 1 lesión con un diámetro de >= 10 mm
    • La enfermedad evaluable se define como lesiones óseas evaluables mediante radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética. No se permiten lesiones identificadas únicamente mediante gammagrafía ósea con radionúclidos.
  • Se permite un régimen de quimioterapia previo para mBC avanzado.
  • Se permite radioterapia previa.
  • Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Estado funcional ECOG de <=2

  • Valores de laboratorio requeridos

    • Niveles plasmáticos de cortisol y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) que no son sugestivos de insuficiencia suprarrenal a menos que estén en terapia de reemplazo por insuficiencia suprarrenal conocida.

Criterio de exclusión:

  • Tumor que sobreexpresa HER2.
  • Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Tratamiento previo con exemestano o tratamiento con un inhibidor de la Hsp90.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones.
  • Antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C o VIH.
  • Antecedentes de gastrectomía o cirugía mayor de intestino delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BIIB021 BID + exemestano
BIIB021 100 mg BID + exemestano 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: exemestano (aromasina)
Diariamente en forma de tabletas durante 28 días
Otros nombres:
  • Aromasina
Experimental: BIIB021 TIW + exemestano
BIIB021 450 mg TIW + exemestano 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: exemestano (aromasina)
Diariamente en forma de tabletas durante 28 días
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 regímenes de dosificación de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres cuyo cáncer de mama HR+ había progresado después del tratamiento con un IA no esteroideo.
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
Como se especifica en el protocolo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB021 en combinación con exemestano en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
Como se especifica en el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120BC201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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