IK-1001 (natriumsulfidi (Na2S) injektioon) potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti
Vaihe 2, satunnaistettu. Kaksoissokko, annoksen suurennus, annoksen laajentaminen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus IK-1001:stä turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja käsitteen todistavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI) Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, annosta nostava, annosta laajentava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, PK- ja POC-tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti STEMI, jolle tehdään PCI.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 on tutkimuksen annoksen korotusosa. Vähintään 24 arvioitavaa tutkittavaa otetaan mukaan osaan 1, jotta he saavat joko IK-1001:n (n = 18) tai lumelääkkeen (n = 6). Jokainen koehenkilö saa jatkuvan tutkimuslääkeinfuusion yhdellä kolmesta annosta nostavasta tasosta 0,5, 1,0 tai 1,5 mg/kg/h infuusiona 3 tunnin ajan. Kullakin annostasolla otetaan mukaan 8 potilasta (6 saa IK-1001:tä ja 2 lumelääkettä). Plasebo koostuu kaupallisesti saatavasta normaalista suolaliuoksesta (NS) [0,9 % natriumkloridista (NaCl)].
Hoito tutkimuslääkkeellä (joko IK-1001 tai lumelääke) aloitetaan vasta, kun on saatu tietoinen suostumus ja STEMI-diagnoosi on tehty kliinisten ja EKG-löydösten perusteella. STEMI-diagnoosin EKG-kriteerit ovat:
- Potilaat, joilla on ≥ 30 minuuttia iskeemistä rintakipua, mutta 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Potilaat, joilla on jatkuva ST-segmentin nousu ≥ 2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG:ssä
Kaikkia koehenkilöitä, jotka saavat tutkimuslääkettä ja joilla on onnistunut PCI (määritelty koehenkilöiksi, joilla saavutettiin asteen 3 reperfuusio), seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen enintään 6 kuukauden ajan PCI:n ja tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään tutkimusnäytteet ensimmäisten 4 päivän aikana PCI:n jälkeen veren sulfidin ja plasman tiosulfaatin PK-parametrien määrittämiseksi. Osassa 1 koehenkilöt, joille ei jostain syystä suoriteta PCI:tä, tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään, heidät suljetaan pois tehon arvioinneista, mutta heitä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 7 päivän ajan ja korvataan uudella koehenkilöllä.
Tutkimuksen osa 2 on laajennus osassa 1 arvioituun korkeimpaan turvalliseen jatkuvaan infuusioannokseen. Osassa 2 pyritään edelleen arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään POC:n tehokkuus tällä annostustasolla. Aluksi jopa 190 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko IK-1001:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Kaksi välianalyysiä (IA) tehdään sen jälkeen, kun 64 ja 128 koehenkilöä on suorittanut MI-koon arvioinnin 4. päivänä (vaihteluväli 3-5 päivää). Jos jollakin annostasolla on turvallisuusongelmia, ilmoittautuminen osaan 2 aloitetaan uudelleen seuraavalla alemmalla turvallisella annostasolla, joka määritetään osasta 1. Jos millä tahansa annostasolla on vain riittävä tehosignaali tai sitä ei ole, liittyminen osaan 2 voidaan aloittaa uudelleen joko suuremmalla annostasolla (esim. 1,75 mg/kg/tunti 3 tunnin ajan) tai pidemmällä infuusiolla (1,5). mg/kg/h 6 tunnin ajan). Päätös tutkimuksen keskeyttämisestä turvallisuuden, tehokkuuden tai hyödyttömyyden vuoksi arvioidaan jokaisen vaikutustenarvioinnin yhteydessä. Tutkimuksen osaan 2 otetaan enintään 446 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitys tutkimussairaalalle tai laitokselle, jossa on STEMI-diagnoosi kliinisten ja EKG-löydösten perusteella (potilaalla on ≥ 30 minuuttia iskeemistä rintakipua, 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja hänellä on jatkuva ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ST-segmentin noususta vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG:n johdossa.
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti (kohteen historian ja/tai EKG:n perusteella määritettynä), sydänleikkaus tai vaikea sydänpussin, synnynnäinen, kardiomyopaattinen tai läppäsydänsairaus
- Sydämenpysähdys viimeisen 28 päivän aikana
- Kiireellisen sydänleikkauksen vaatimus
- Aiempi CABG-leikkaus tai PCI
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta CHF:stä (Killip-luokat III ja IV)
- Mikä tahansa bradyarytmia, jonka odotetaan vaativan sydämentahdistinta päivän 4 ajan (vaihteluväli 3–5 päivää), mikä estää magneettikuvauksen
- Ei voi tehdä magneettikuvausta (mukaan lukien kielletyt metalliset implantit, ei siedä gadoliniumvarjoainetta, sairaalloinen liikalihavuus tai vaikea klaustrofobia)
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto, joka vaatii invasiivisen toimenpiteen arviointia tai verensiirtoa varten tai hemorraginen aivohalvaus 6 viikon sisällä ennen esittelyä
- Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet astmahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi keuhkosairaus, joka vaati kroonista happihoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Paino > 150 kg tai painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
- Tunnettu ruoka-aineallergia sulfiittia sisältäville elintarvikkeille ja/tai mikä tahansa lääkeaineallergia rikkiä sisältäville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IK-1001
IK-1001 natriumsulfidi (Na2S) injektiota varten
|
IK-1001 on Na2S, jota annetaan isotonisena liuoksena suonensisäistä (IV) injektiota tai jatkuvaa infuusiota varten.
IK-1001 annetaan 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona, joka aloitetaan > 5 minuuttia mutta < 20 minuuttia (noin) ennen sepelvaltimon reperfuusiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia (NaCl)
|
0,9 % natriumkloridia (NaCl) annetaan samalla tavalla kuin kokeellinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kreatiinikinaasi, lihakset ja aivot (CK-MB) Troponiini T
Aikaikkuna: Päivät 1-4, hoidon loppu
|
Päivät 1-4, hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon loppu
|
Päivä 4, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK-1001-AMI-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .