Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK239512:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniassa

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus GSK239512:n kognitiivista tehostamista edistävien vaikutusten arvioimiseksi vakailla skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK239512:n kognitiivista tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 7 viikkoa kestävä, vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa miehiä ja naisia ​​sairastavat skitsofreniaa sairastavat henkilöt, jotka ovat stabiloituneet antipsykoottisilla lääkkeillä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko GSK239512:ta tai lumelääkettä 7 viikon ajan. He käyvät viikoittain läpi turvallisuuden, siedettävyyden ja kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofrenian kliininen diagnoosi
  2. Ei akuuttia oireiden pahenemista, jotka vaativat sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa edellisen kuuden kuukauden aikana.
  3. Ei millään oireenmukaisella kognition hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheuttaa merkittävän murha- tai itsemurhariskin tai todisteita aikaisemmasta murha- tai itsemurhariskistä.
  2. Samanaikainen psykiatrinen tai merkittävä fyysinen sairaus
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK239512
Toista annos.
Lääke: GSK239512
Histamiini H3 -antagonisti
Placebo Comparator: Plasebo
Toista annos. Placebo vastaa GSK239512:ta
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa GSK239512:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSSB:n yhdistelmäpisteissä GSK239512:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7 asti
CSSB on tietokoneistettu akku, jolla on seuraavat alueet (pistealue): Sanallinen muisti (0-75), työmuisti (0-28), moottorin nopeus (0-100), verbaalinen sujuvuus, huomiokyky ja tiedonkäsittelyn nopeus (0- 110) ja toimeenpanotoiminnot, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suoritettiin kaksi perustason CSSB-testiä; ensimmäinen annostelun aloittamista edeltävänä päivänä (päivä -1) ja toinen koetta edeltävä annos päivänä 1: lähtötasona käytettiin kahden testin keskiarvoa. Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana miinus pisteet lähtötilanteessa. Jokaiselle yksittäiselle CSSB:n tehtävälle laskettiin lähtötaso toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien mittojen keskiarvo ja laskemalla sitten yhdistelmän z-piste. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä parempi on suorituskyky. Z-piste on keskihajonnan mitta keskiarvosta.
Perustaso ja viikko 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mittaus- ja hoitotutkimuksen yhdistelmäpisteissä skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
MCCB mittaa toimintaa eri kognitiivisilla aloilla ja koostuu kymmenestä testistä, jotka arvioivat seitsemää kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio). Sen mittaukset perustuvat ajastettuihin paperi- ja kynätesteihin, tietokoneistettuihin ja suun kautta annettaviin testeihin sekä geometrisia kuutioita käyttäviin spatiaalisiin testeihin. MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40 ja 60 (normaali alue) ja < 40 (alle normaalin alueen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Lähtötaso laskettiin toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Jos jompikumpi keskiarvona käytettäväksi tarkoitettu mittaus puuttui, perusarvo oli ei-puuttuva arvio. Jos molemmat puuttuivat, lähtötilanne katsottiin puuttuvaksi ja tehtävä jätettiin analyysin ulkopuolelle. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana perustilanteen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 7
Muutos lähtötasosta yksittäisten kognitiivisten verkkotunnusten pisteissä CSSB:ssä viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
CSSB on tietokoneistettu akku, jolla on seuraavat alueet (pistealue): Sanallinen muisti (0-75), työmuisti (0-28), moottorin nopeus (0-100), verbaalinen sujuvuus, huomiokyky ja tiedonkäsittelyn nopeus (0- 110) ja toimeenpanotoiminnot, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suoritettiin kaksi perustason CSSB-testiä; ensimmäinen annostelun aloittamista edeltävänä päivänä (päivä -1) ja toinen koetta edeltävä annos päivänä 1: lähtötasona käytettiin kahden testin keskiarvoa. Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana miinus pisteet lähtötilanteessa. Jokaiselle yksittäiselle CSSB:n tehtävälle laskettiin lähtötaso toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien mittojen keskiarvo ja laskemalla sitten yhdistelmän z-piste. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä parempi on suorituskyky. Z-piste on keskihajonnan mitta keskiarvosta.
Perustaso ja viikko 7
Muutos lähtötasosta yksilöllisten kognitiivisten verkkotunnusten pisteissä MCCB:ssä viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
MCCB mittaa toimintaa eri kognitiivisilla aloilla ja koostuu kymmenestä testistä, jotka arvioivat seitsemää kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio). Sen mittaukset perustuvat mm. ajoitetut paperi- ja lyijykynätestit, tietokoneistetut ja suun kautta annettavat testit sekä geometrisia kuutioita käyttävät spatiaaliset testit. MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40 ja 60 (normaali alue) ja < 40 (alle normaalin alueen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Lähtötaso laskettiin toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Jos jompikumpi keskiarvona käytettäväksi tarkoitettu mittaus puuttui, perusarvo oli ei-puuttuva arvio. Jos molemmat puuttuivat, lähtötilanne katsottiin puuttuvaksi ja tehtävä jätettiin analyysin ulkopuolelle. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana perustilanteen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 7
Muutos lähtötasosta lyhyesti Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arviointiasteikosta viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
BPRS on psykiatristen oireiden kliinikkoluokitus; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta; 18 kohtaa pistein 1-7; pienempi pistemäärä on 18 ja korkein pistemäärä 126. Lähtötaso laskettiin toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Jos jompikumpi keskiarvona käytettäväksi tarkoitettu mittaus puuttui, perusarvo oli ei-puuttuva arvio. Jos molemmat puuttuivat, lähtötilanne katsottiin puuttuvaksi ja tehtävä jätettiin analyysin ulkopuolelle. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana perustilanteen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 7
Muutos lähtötasosta negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) aikataulussa viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
SANS oli työkalu, jolla arvioitiin viisi oirekompleksia negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin saamiseksi par. skitsofrenian kanssa. Komplekseja ovat: affektiivinen tylppäys; alogia (köyhtynyt ajattelu); halu/apatia; anhedonia/asosiaalisuus; ja huomion häiriö. Arviointi suoritettiin kuuden pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = vakava) kokonaispistemäärällä 0-120. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Lähtötaso laskettiin toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Jos jompikumpi keskiarvona käytettäväksi tarkoitettu mittaus puuttui, perusarvo oli ei-puuttuva arvio. Jos molemmat puuttuivat, lähtötilanne katsottiin puuttuvaksi ja tehtävä jätettiin analyysin ulkopuolelle. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä tiettynä ajankohtana perustilanteen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 7
Muutos Kalifornian ja San Diegon yliopiston (UCSD) suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) lähtötasosta viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
UPSA on toiminnallisen kapasiteetin mitta ja se arvioi yhteisötehtäviin liittyviä taitoja. Se koostuu viidestä osa-alueesta: ymmärtäminen ja suunnittelu, talous, viestintä, liikkuvuus ja talonhallinta. Yhdistettynä mittaa toimintakykyä. Ymmärtäminen ja suunnittelu vaihtelevat 0-14, rahoitus 0-11, viestintä 0-12, liikkuvuus 0-9 ja talonhoito 0-4. 0-37 lisätään. Kaiken kaikkiaan Arviointi pisteytetään asteikolla 0–87, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Lähtötaso laskettiin toisen seulontaarvioinnin ja 1. päivän annosta edeltävän arvioinnin keskiarvona. Jos jompikumpi puuttui, perusarvo oli ei-puuttuva arvio. Jos molemmat puuttuivat, lähtötilanne katsottiin puuttuvaksi ja tehtävä jätettiin analyysin ulkopuolelle. Muutos lähtötilanteesta oli pisteet tiettynä ajankohtana perustilanteen jälkeen miinus Perustason pisteet
Perustaso ja viikko 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tilanteeseen.
Päivään 59 asti
Par. Vaikeimmat hoidon aikana epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä otettiin lähtötilanteessa (seulontakäynti). Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisessa myöhemmässä vaiheessa tutkimuksen aikana. Epänormaalit EKG-löydökset esitettiin vakavimman hoidon tuloksena.
Päivään 59 asti
Par. Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lukemat kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Sekä systolinen että diastolinen verenpainelukemat kerättiin ennen annosta ja sitten tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes 6 tuntia annoksen jälkeen tai par. irtisanottiin. Verenpaine mitattiin sekä seisten (Std) että makuuasennossa (Sup). Esitettiin tiedot, joissa oli vain epänormaaleja arvoja. SBP:n osalta huolenaiheet olivat <90 tai >140 ja lisäys lähtötasosta (IFB) >=40; <90 tai >140 ja lasku lähtötasosta (DFB) >=30. DBP:n osalta huolenaiheet olivat <50 tai >90 ja IFB >=30; <50 tai >90 ja DFB >=20.
Päivään 59 asti
Par. Sykemittausarvo kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Sykelukemat kerättiin ennen annosta ja sitten tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes 6 tuntia annoksen jälkeen tai kunnes osallistuja kotiutui. Se mitattiin sekä makuu- että seisoma-asennossa. Sekä Std- että Sup-asennoissa huolta aiheuttavat syketiedot olivat <50 tai >100 ja IFB >=30; <50 tai >100 ja DFB >=30. Esitettiin tiedot, joissa oli vain epänormaaleja arvoja.
Päivään 59 asti
Par. Epänormaalit hematologisten parametrien arvot milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Hematologiset parametrit: Basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen kudostilavuus (MCV), monosyytit, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (RBC), retikulosyytit Neutrofiilien määrä ja valkosolujen (WBC) määrä esitettiin arvoina, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta milloin tahansa hoidon aikana. Vain ne parametrit, joiden arvo on epänormaali, esitetään.
Päivään 59 asti
Par. Epänormaaleilla kliinisen kemian parametrien arvoilla milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Kliiniset kemialliset parametrit: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, kreatiniini, suora bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), glukoosi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, urea / Veren ureatyppi (BUN) esitettiin mahdollisina kliinisesti huolta aiheuttavina arvoina milloin tahansa hoidon aikana. Vain ne parametrit, joiden arvo on epänormaali, esitetään.
Päivään 59 asti
Par. Epänormaaleilla virtsanmääritysparametreilla Mahdollisen kliinisen huolen arvot
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
Näytteitä virtsaanalyysejä varten kerättiin päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja päivään 59 saakka (seuranta) ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonin arvioimiseksi mittatikulla ja mikroskoopilla. tutkimus (jos veri tai proteiini on epänormaali).
Päivään 59 asti
GSK239512:n plasmapitoisuudet (Cmax) vakaassa tilassa toistuvan annostelun jälkeen annoksen tarkistuskäynnillä milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen alkua ja 15 minuuttia CSSB:n suorittamisen jälkeen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Yksi farmakokineettinen (PK) näyte kerättiin 15 minuutin sisällä ennen CSSB:n aloittamista ja yksi PK-näyte 15 minuutin kuluessa CSSB:n päättymisestä. "n" oli analysoitavaksi käytettävissä olevien näytteiden lukumäärä.
15 minuuttia ennen alkua ja 15 minuuttia CSSB:n suorittamisen jälkeen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia