Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK239512 ved schizofreni

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den kognitive styrkende effekten av GSK239512 hos stabile pasienter med schizofreni

Denne studien tar sikte på å evaluere de kognitivt forsterkende effektene og toleransen til GSK239512 sammenlignet med placebo hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 7-ukers, fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med schizofreni som er stabilisert på antipsykotisk medisin. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten GSK239512 eller placebo i 7 uker. De vil gjennomgå ukentlig gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og kognitive ytelsesmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av schizofreni
  2. Ingen akutt forverring av symptomer som krever sykehusinnleggelse eller økt behandling de siste seks månedene.
  3. Ikke på noen symptomatisk behandling for kognisjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Utgjør en betydelig draps- eller selvmordsrisiko eller bevis på tidligere draps- eller selvmordsrisiko.
  2. Komorbid psykiatrisk eller betydelig fysisk sykdom
  3. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK239512
Gjenta dosen.
Legemiddel: GSK239512
Histamin H3-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Gjenta dosen. Placebo for å matche GSK239512
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche GSK239512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for CSSB etter dosering med GSK239512
Tidsramme: Baseline og frem til uke 7
CSSB er et datastyrt batteri med følgende domener (poengområde): Verbalminne (0-75), arbeidsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbal flyt, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet (0- 110) og utøvende funksjoner med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. To baseline CSSB-tester ble utført; den første dagen før påbegynt dosering (dag -1) og den andre test-fordosen på dag 1: gjennomsnittet av de to testene ble brukt som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt minus poengsum ved baseline. For hver enkelt oppgave fra CSSB ble baseline beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 pre-dosevurderingen. En sammensatt poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle målene, og deretter beregne en z-score av kompositten. Høyere sammensatt poengsum, bedre er ytelsen. Z-score er et mål på standardavvik fra gjennomsnittsskåren.
Baseline og frem til uke 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
MCCB måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener og består av ti tester som vurderer syv kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon). Målingene er basert på tidsbestemte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger. MCCB kompositt T-score er mellom 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område). Høyere score indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i individuelle kognitive domenepoeng i CSSB ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
CSSB er et datastyrt batteri med følgende domener (poengområde): Verbalminne (0-75), arbeidsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbal flyt, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet (0- 110) og utøvende funksjoner med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. To baseline CSSB-tester ble utført; den første dagen før påbegynt dosering (dag -1) og den andre test-fordosen på dag 1: gjennomsnittet av de to testene ble brukt som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt minus poengsum ved baseline. For hver enkelt oppgave fra CSSB ble baseline beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 pre-dosevurderingen. En sammensatt poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle målene, og deretter beregne en z-score av kompositten. Høyere sammensatt poengsum, bedre er ytelsen. Z-score er et mål på standardavvik fra gjennomsnittsskåren.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i individuelle kognitive domenepoeng i MCCB ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
MCCB måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener og består av ti tester som vurderer syv kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon) Målingene er basert på tidsstyrte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger. MCCB kompositt T-score er mellom 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område). Høyere score indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
BPRS er klinikerens vurdering av psykiatriske symptomer; høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad; 18-elementer scoret 1-7; lavere poengsum er 18 og høyeste poengsum er 126. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i tidsplan for vurdering av negative symptomer (SANS) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
SANS var et verktøy som ble brukt til å vurdere fem symptomkomplekser for å oppnå kliniske vurderinger av negative symptomer i par. med schizofreni. Komplekser inkluderer: affektiv blunting; alogia (fattig tenkning); avolisjon/apati; anhedonia/asosialitet; og forstyrrelse av oppmerksomheten. Vurderingen ble utført på en sekspunktsskala (0=ikke i det hele tatt til 5=alvorlig) for et totalt poengområde på 0-120. Lavere score representerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i University of California og San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA) i uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
UPSA er et mål på funksjonell kapasitet og vurderer ferdigheter involvert i samfunnsoppgaver. Den er sammensatt av fem underdomener - forståelse og planlegging, økonomi, kommunikasjon, mobilitet og husstyring. Når kombinert, måler funksjonell kapasitet. Forståelsen og planleggingen varierer fra 0 til 14, økonomien varierer fra 0 til 11, kommunikasjonen varierer fra 0 til 12, mobiliteten varierer fra 0 til 9, og husledelsen varierer fra 0 til 4. Deretter en medisinhåndteringsscore på 0 til 37 legges til. Totalt blir vurderingen dermed skåret på en skala fra 0 til 87, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av dem manglet, var basisverdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline var poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus baseline poengsum
Grunnlinje og uke 7
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 59
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Frem til dag 59
Antall par. Med de mest alvorlige funnene under behandling av unormale elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Frem til dag 59
Tredobbelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved baseline (screeningbesøk). Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hvert påfølgende tidspunkt under studien. Unormale EKG-funn ble presentert for det mest alvorlige resultatet under behandling.
Frem til dag 59
Antall par. Med målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) utenfor klinisk bekymringsområde
Tidsramme: Frem til dag 59
Blodtrykksavlesninger både systolisk og diastolisk ble samlet før dose og deretter hver time etter dose til 6 timer etter dose eller til pari. ble utskrevet. Blodtrykket ble målt i både stående (Std) og liggende (Sup) stilling. Data med kun unormale verdier ble presentert. For SBP var bekymringsdata <90 eller >140 og økning fra baseline (IFB) >=40; <90 eller >140 og redusere fra baseline (DFB) >=30. For DBP var bekymringsdata <50 eller >90 og IFB >=30; <50 eller >90 og DFB >=20.
Frem til dag 59
Antall par. Med hjertefrekvensmålt verdi utenfor klinisk bekymringsområde
Tidsramme: Frem til dag 59
Hjertefrekvensavlesninger ble samlet inn før dose og deretter hver time etter dose til 6 timer etter dose eller til deltakeren ble utskrevet. Det ble målt både i liggende og stående stilling. For både Std- og Sup-posisjoner var hjertefrekvensdata <50 eller >100 og IFB >=30; <50 eller >100 og DFB >=30. Data med kun unormale verdier ble presentert.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale hematologiske parameterverdier til enhver tid under behandling
Tidsramme: Frem til dag 59
Hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, gjennomsnittlig hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig blodlegemevolum (MCV), monocytter, antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), retikulocytter, Antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer (WBC) ble presentert som verdier av potensiell klinisk bekymring når som helst under behandlingen. Bare de parametrene med unormal verdi vises.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale kliniske kjemiparameterverdier til enhver tid under behandling
Tidsramme: Frem til dag 59
Kliniske kjemiparametere: Alanine Amino Transferase (ALT), Albumin, Alkalisk Fosfatase, Aspartat Amino Transferase (AST), Kalsium, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glukose, Kalium, Natrium, Total Bilirubin, Totalt protein, Urea / Blood urea nitrogen (BUN) ble presentert som verdier av potensiell klinisk bekymring når som helst under behandlingen. Bare de parametrene med unormal verdi vises.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale urinanalyseparametere Verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til dag 59
Prøver for urinanalyse ble samlet inn på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og frem til dag 59 (oppfølging) for å vurdere egenvekt, pH, glukose, protein, blod og keton med peilepinne og mikroskopisk undersøkelse (hvis blod eller protein er unormalt).
Frem til dag 59
Plasmakonsentrasjoner av GSK239512 (Cmax) ved stabil tilstand etter gjentatt dosering ved dosegjennomgang besøk når som helst under behandling
Tidsramme: 15 minutter før start og 15 minutter etter fullføring av CSSB ved uke 1,2,3,4,5,6 og 7
Én farmakokinetisk (PK) prøve ble samlet innen 15 minutter før starten av CSSB og én farmakokinetisk prøve ble samlet innen 15 minutter etter fullføring av CSSB. 'n' var antall prøver tilgjengelig for analyse.
15 minutter før start og 15 minutter etter fullføring av CSSB ved uke 1,2,3,4,5,6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger