Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности GSK239512 при шизофрении

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки когнитивного улучшающего эффекта GSK239512 у стабильных пациентов с шизофренией

Это исследование направлено на оценку когнитивных эффектов и переносимости GSK239512 по сравнению с плацебо у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 7-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельным дизайном у мужчин и женщин с шизофренией, стабилизированных антипсихотическими препаратами. Субъекты будут рандомизированы для получения либо GSK239512, либо плацебо в течение 7 недель. Они будут проходить еженедельную проверку безопасности, переносимости и когнитивных показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз шизофрении
  2. Отсутствие острого обострения симптомов, требующих госпитализации или усиления лечения в течение предшествующих шести месяцев.
  3. Не на каком-либо симптоматическом лечении познания

Критерий исключения:

  1. Представляет значительный смертоносный или суицидальный риск или свидетельствует о предшествующем смертоносном или суицидальном риске.
  2. Сопутствующее психиатрическое или серьезное соматическое заболевание
  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГСК239512
Повторить дозу.
Лекарство: ГСК239512
Антагонист гистамина H3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Повторить дозу. Плацебо, соответствующее GSK239512
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GSK239512

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки CSSB по сравнению с исходным уровнем после введения дозы GSK239512
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недели
CSSB представляет собой компьютеризированную батарею со следующими областями (диапазон баллов): вербальная память (0–75), рабочая память (0–28), скорость моторики (0–100), беглость речи, внимание и скорость обработки информации (0–75). 110) и исполнительные функции с более высоким баллом, представляющим лучшую производительность. Было проведено два базовых тестирования CSSB; первый за день до начала введения дозы (день -1) и другой тест перед введением дозы в день 1: среднее значение двух тестов использовали в качестве исходного уровня. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в данный момент времени минус балл на исходном уровне. Для каждой отдельной задачи из CSSB базовый уровень рассчитывался как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Составной балл был рассчитан путем усреднения всех показателей, а затем вычисления z-показателя составного. Чем выше суммарный балл, тем лучше производительность. Z-оценка — это мера стандартного отклонения от среднего балла.
Исходный уровень и до 7 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB) на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
MCCB измеряет функционирование в различных когнитивных областях и состоит из десяти тестов, которые оценивают семь когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание). Его измерения основаны на рассчитанных на время бумажно-карандашных, компьютеризированных и устных тестах, а также на пространственных тестах с использованием геометрических кубов. Составные T-баллы MCCB находятся в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон) и < 40 (ниже нормального диапазона). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Исходный уровень рассчитывали как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Если какое-либо измерение, предназначенное для использования в среднем, отсутствовало, то базовое значение было неотсутствующей оценкой. Если оба отсутствовали, то базовый уровень считался отсутствующим и задача исключалась из анализа. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов в заданное время после исходного уровня минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение показателей индивидуальных когнитивных доменов в CSSB по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
CSSB представляет собой компьютеризированную батарею со следующими областями (диапазон баллов): вербальная память (0–75), рабочая память (0–28), скорость моторики (0–100), беглость речи, внимание и скорость обработки информации (0–75). 110) и исполнительные функции с более высоким баллом, представляющим лучшую производительность. Было проведено два базовых тестирования CSSB; первый за день до начала введения дозы (день -1) и другой тест перед введением дозы в день 1: среднее значение двух тестов использовали в качестве исходного уровня. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в данный момент времени минус балл на исходном уровне. Для каждой отдельной задачи из CSSB базовый уровень рассчитывался как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Составной балл был рассчитан путем усреднения всех показателей, а затем вычисления z-показателя составного. Чем выше суммарный балл, тем лучше производительность. Z-оценка — это мера стандартного отклонения от среднего балла.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение показателей индивидуальных когнитивных доменов в MCCB по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
MCCB измеряет функционирование в различных когнитивных областях и состоит из десяти тестов, которые оценивают семь когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание). Его измерения основаны на бумажно-карандашные, компьютеризированные и устные тесты на время, а также пространственные тесты с использованием геометрических кубов. Составные T-баллы MCCB находятся в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон) и < 40 (ниже нормального диапазона). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Исходный уровень рассчитывали как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Если какое-либо измерение, предназначенное для использования в среднем, отсутствовало, то базовое значение было неотсутствующей оценкой. Если оба отсутствовали, то базовый уровень считался отсутствующим и задача исключалась из анализа. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов в заданное время после исходного уровня минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем по краткой шкале психиатрических оценок (BPRS) на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
BPRS — клиническая оценка психиатрических симптомов; более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести; 18-элементы набрали 1-7 баллов; меньший балл — 18, а самый высокий — 126. Исходный уровень рассчитывали как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Если какое-либо измерение, предназначенное для использования в среднем, отсутствовало, то базовое значение было неотсутствующей оценкой. Если оба отсутствовали, то базовый уровень считался отсутствующим и задача исключалась из анализа. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов в заданное время после исходного уровня минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем графика оценки негативных симптомов (SANS) на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
SANS был инструментом, используемым для оценки пяти комплексов симптомов для получения клинической оценки негативных симптомов в пар. с шизофренией. Комплексы включают: аффективное притупление; алогия (обедненное мышление); аволюция/апатия; ангедония/асоциальность; и нарушение внимания. Оценка проводилась по шестибалльной шкале (0 = совсем нет до 5 = тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 120. Более низкие баллы означают лучшую производительность. Исходный уровень рассчитывали как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Если какое-либо измерение, предназначенное для использования в среднем, отсутствовало, то базовое значение было неотсутствующей оценкой. Если оба отсутствовали, то базовый уровень считался отсутствующим и задача исключалась из анализа. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов в заданное время после исходного уровня минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском университете и Сан-Диего (UCSD) Оценка навыков на основе результатов (UPSA) на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
UPSA является мерой функциональной способности и оценивает навыки, связанные с выполнением общественных задач. Он состоит из пяти поддоменов: понимание и планирование, финансы, общение, мобильность и управление домом. В сочетании измеряет функциональную способность. Понимание и планирование варьируются от 0 до 14, финансы — от 0 до 11, общение — от 0 до 12, мобильность — от 0 до 9, а управление домом — от 0 до 4. от 0 до 37 добавляется. Таким образом, в целом Оценка оценивается по шкале от 0 до 87, где более высокие баллы указывают на лучшую работу. Исходный уровень рассчитывали как среднее значение второй оценки скрининга и оценки перед введением дозы в 1-й день. Если какой-либо из них отсутствовал, то базовое значение было неотсутствующей оценкой. Если оба отсутствовали, то базовый уровень считался отсутствующим и задача исключалась из анализа. Изменением по сравнению с исходным уровнем было значение балла в определенный момент времени после исходного уровня минус базовый балл.
Исходный уровень и неделя 7
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 59-го дня
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
До 59-го дня
Количество пар. С наиболее тяжелыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) во время лечения
Временное ограничение: До 59-го дня
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были получены на исходном уровне (посещение для скрининга). В каждый последующий момент времени в ходе исследования регистрировали одиночные ЭКГ в 12 отведениях. Аномальные результаты ЭКГ были представлены для наиболее тяжелого результата лечения.
До 59-го дня
Количество пар. С показаниями систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 59-го дня
Показатели артериального давления, как систолического, так и диастолического, собирали перед введением дозы, а затем ежечасно после введения дозы в течение 6 часов после введения дозы или до пар. выписался. Артериальное давление измеряли как в положении стоя (Std), так и в положении лежа (Sup). Были представлены данные только с аномальными значениями. Для SBP интересующие данные были <90 или >140 и увеличение по сравнению с исходным уровнем (IFB) >=40; <90 или >140 и снижение по сравнению с исходным уровнем (DFB) >=30. Для ДАД опасные данные были <50 или >90 и IFB >=30; <50 или >90 и DFB >=20.
До 59-го дня
Количество пар. С измеренным значением частоты сердечных сокращений за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 59-го дня
Показатели частоты сердечных сокращений собирались перед введением дозы, а затем ежечасно после введения дозы в течение 6 часов после введения дозы или до выписки участника. Измеряли как в положении лежа, так и стоя. Для положений Std и Sup интересующие данные о частоте сердечных сокращений были <50 или >100, а IFB >=30; <50 или >100 и DFB >=30. Были представлены данные только с аномальными значениями.
До 59-го дня
Количество пар. При аномальных значениях гематологических параметров в любое время лечения
Временное ограничение: До 59-го дня
Гематологические параметры: базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, средний гемоглобин в тельцах (MCH), средняя концентрация гемоглобина в тельцах (MCHC), средний объем тельца (MCV), моноциты, количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC), ретикулоциты, Количество нейтрофилов и количество лейкоцитов (WBC) были представлены как значения, представляющие потенциальную клиническую опасность в любое время лечения. Представлены только те параметры, которые имеют какие-либо ненормальные значения.
До 59-го дня
Количество пар. При аномальных значениях параметров клинической биохимии в любое время во время лечения
Временное ограничение: До 59-го дня
Параметры клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), кальций, креатинин, прямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), глюкоза, калий, натрий, общий билирубин, общий белок, мочевина / Азот мочевины крови (АМК) представляли как значения, представляющие потенциальную клиническую опасность в любое время лечения. Представлены только те параметры, которые имеют какие-либо ненормальные значения.
До 59-го дня
Количество пар. При аномальных значениях параметров анализа мочи, представляющих потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До 59-го дня
Образцы для анализа мочи собирали на 1-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й, 42-й, 49-й день и вплоть до 59-го дня (последующее наблюдение) для оценки удельного веса, рН, глюкозы, белка, крови и кетонов с помощью измерительной полоски и микроскопии. обследование (если кровь или белок ненормальны).
До 59-го дня
Плазменные концентрации GSK239512 (Cmax) в равновесном состоянии после повторного дозирования при визите для проверки дозы в любое время во время лечения
Временное ограничение: 15 минут до начала и 15 минут после завершения CSSB на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 неделе
Один фармакокинетический (ФК) образец был собран в течение 15 минут до начала CSSB и один образец ФК был собран в течение 15 минут после завершения CSSB. «n» — количество образцов, доступных для анализа.
15 минут до начала и 15 минут после завершения CSSB на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113147
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками