Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK:n biologisen pandemian influenssaehdokasrokotteen (H1N1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsilla

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK2340272A) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 3–9-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK2340272A) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimusta 3–9-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Decin, Tšekki, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 1600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja tulevat noudattamaan niitä.
  • Lapset, miehet tai naiset, iältään 3–9 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai LAR:ilta.
  • Terveet lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
  • Ollut kausi-influenssarokotteita viime vuodesta lähtien.
  • Minkä tahansa H1N1 A/Kalifornian kaltaisen rokotteen aiempi antaminen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia >= 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi yliherkkyys rokotteille.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä:

    • Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5°C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai >= 38°C peräsuolessa.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2340272A F1 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 1 (F1) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F1 Y6-9 RYHMÄ
Terveet 6–9-vuotiaat (Y6–9) uros- tai naislapset ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 1 (F1) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F2 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 2 (F2) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F2 Y6-9 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 6–9-vuotiaat (Y6-9) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 2 (F2) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F3 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 3 (F3) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F3 Y6-9 RYHMÄ
Terveet 6–9-vuotiaat (Y6–9) mies- tai naislapset ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 3 (F3) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
2 lihaksensisäistä injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit rokotteen H1N1-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
Humoraalinen immuunivaste rokotteen H1N1-hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden suhteen A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaista virusta (Flu A/CAL/7/09) vastaan ​​on arvioitu. Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Päivänä 42
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 42
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineina
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10], rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. Aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10) vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavaksi suojaksi. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) seerumin HI-vasta-ainetiitterin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 42
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
HI-vasta-ainetiitterit rokotteen H1N1-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Humoraalinen immuunivaste rokotteen H1N1-hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden suhteen A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaista virusta (Flu A/CAL/7/09) vastaan ​​on arvioitu. Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineina
Aikaikkuna: Päivä 21 ja kuukausi 7
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (rokotusta edeltävä tiitteri alle 1:10), rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. Aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10) vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivä 21 ja kuukausi 7
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavaksi suojaksi. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) seerumin HI-vasta-ainetiitterin osalta
Aikaikkuna: Päivä 21 ja kuukausi 7
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivä 21 ja kuukausi 7
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Asteen 3 kipu (alle 6-vuotiaat lapset) = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. 3. asteen kipu (yli 6-vuotiaat lapset) = merkittävä kipu levossa; kipua, joka esti normaalia jokapäiväistä toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Aste 3 = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on lääketieteellisiä tapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) / mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) määriteltiin haittavaikutuksiksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi ne spesifisiksi hoidon antamiselle. Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK pandemiarokote GSK2340272A

Tilaa