Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y (GABY) (GABY)
Kansainvälinen, monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu tutkimus: Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y (GABY)
Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus (GABY).
Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla välttää gastroentero-anastomoosin ja viereisen ohutsuolen laajentuminen peräkkäisen paremman postoperatiivisen painonpudotuksen ja merkittävästi parantuneen pitkän aikavälin painon ylläpitämisen avulla.
Tutkimuksessa ei tutkita GaBP-rengasta lääketieteellisenä tuotteena, vaan GaBP-renkaan vaikutusta painonpudotukseen verrattuna pelkkään mahalaukun ohitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GABY on suunniteltu kansainväliseksi, monikeskukseksi avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta bariatrisen kirurgian menetelmää: Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 16 kansainvälistä korkean volyymin huippuyksikköä bariatrisessa kirurgiassa ja yhteensä vähintään 384 potilasta (24 potilasta kussakin keskuksessa). Vähintään 320 potilaalla on oltava tutkimus 5 vuoden kuluttua.
Leikkaus suoritetaan standardoidun leikkausprotokollan mukaan. Ryhmä A (kontrolliryhmä) noudattaa maailmanlaajuista bariatrisen leikkauksen kultaista standardia (mahalaukun ohitus). Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat lisäksi rajoittavan silastisen renkaan. Sormus on markkinoille tuotu lääketieteellinen tuote, ja se on rekisteröity Euroopan yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6401
- Rekrytointi
- Atruim Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan W.M. Greve, MD
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Hospital AZ St.-Jan AV
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekrytointi
- AZ Sint-Blasius
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- AZ Nikolaas
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Lemmens, MD
-
-
-
-
-
Hallein, Itävalta, 5400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1150-199
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Ribeiro, MD
-
Santa Maria de Feira, Portugali, 4520-211
- Rekrytointi
- Hospital de Sao Sebastiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Nora, MD
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-152
- Rekrytointi
- Medical University of Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Szewczyk, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Rekrytointi
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Lange, Prof.
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Albert-Ludwigs-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Konrad W Karcz, MD
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Saksa, 81679
- Rekrytointi
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78011
- Rekrytointi
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Runkel, Prof.
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 2172
- Rekrytointi
- International Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Walid Bukhari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m2 - ≤ 50 kg/m2
- Ruokailutottumukset: makean syöjä ja volyymin syöjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: hypertensio, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, hyperurikemia, uniapnea, rappeuttavat sairaudet: selkärangan osteokondroosi, lonkka, polvi, jalat
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuusleikkauksen historia
- Aiemmat suuret vatsaleikkaukset, joihin liittyy peräkkäinen imeytymishäiriö (ei mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen resektiota (poikkeus: umpilisäkkeen poisto)
- Potilaat eivät ole oikeutettuja käyttämään silastista rengasta, jonka koko on 6,5 cm
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka on ristiriidassa potilaan hoitomyöntyvyyden kanssa
- Viimeaikainen tai krooninen steroidilääkityshistoria
- Autoimmuuni sairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö
- Maksakirroosi (LAPSI B + C)
- Aktiivinen virus- tai bakteerisairaus (esim. HIV, B- tai C-hepatiitti, Tbc jne.)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Pitkäaikaisen antikoagulanttilääkkeen tarve mistä tahansa syystä
- Kaikki lääkkeet, joiden ainesosa on ASA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (Golden Standard)
|
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla
|
perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla (GaBP-Ring)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen painoindeksin (BMI) lasku ja käytettyyn bariatriseen toimenpiteeseen liittyvä ylläpito
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta
|
0, 3, 6, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .