Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus MAX-002-peräpuikkojen vs. lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen lievän tai keskivaikean haavaisen proktiitin hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailuvaiheen IIIa hoitotutkimus MAX-002-peräpuikkojen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa proktiitissa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu (DB), kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertailuvaiheen 3a tutkimus, jossa arvioidaan uusien mesalamiiniperäpuikkojen (MAX-002) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen verrattuna kuuden viikon käytön jälkeen. hoitoon aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen proktiitti (UP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (2 viikkoa ennen satunnaistamista), DB-vaiheesta (6 viikkoa), OL-vaiheesta (8 viikkoa) ja seurantakäynneistä viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 14. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan saavat 1 g MAX-002:ta, 1 g Canasaa® ja lumelääkettä kerran päivässä DB-vaiheessa. Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai keskeyttävät tutkimuksen viikolla 6, saavat joko 1 g MAX-002 peräpuikkoja vapaaehtoisesti, tavanomaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan tai ei hoitoa OL-vaiheen seuraavien 8 viikon aikana. Hoidon kokonaiskesto on 14 viikkoa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka osoittavat vastetta Mayo DAI -pistemäärän mukaisesti viikolla 6. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Puola, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Puola, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Puola, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Puola, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujat, joiden Mayo DAI:n kokonaispistemäärä on 5–10 seulonnassa, ja osallistujat, joiden pistemäärä on vähintään 2 peräsuolen verenvuodosta ja Mayo DAI:n joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian alapisteiden löydöksistä
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu lievä tai kohtalainen aktiivinen UP, joka ei ulotu peräsuolen yläpuolelle, mikä on osoitettu joustavalla proktosigmoidoskopialla ja histopatologisilla arvioinneilla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) tutkimukseen tullessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tupakoivat ja tupakoimattomat osallistujat eivät saa muuttaa tupakointitottumuksiaan tai nikotiinin käyttöä DB-hoidon aikana
  • Osallistujat, jotka ovat lukutaitoisia ja joilla on laillinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka häiritsevät Mayo DAI:n minkä tahansa alapisteen mittaamista
  • Osallistujat, joilla tiedetään esiintyvän tai epäillään ruoansulatuskanavan pahanlaatuista sairautta tai muita kasvaimia kuin in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisyöpä
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti suun kautta otettavaa 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) yli 4 g päivässä, muuttavat oraalista 5-ASA-annosta tai käyttävät mitä tahansa rektaalista 5-ASA-formulaatiota 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, jotka käyttävät merkittävästi kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai biologisen vasteen modifioijia, joilla voi olla terapeuttista vaikutusta haavaiseen proktiittiin 45 päivän aikana ennen suostumuspäivää
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa peräsuolen kautta annettavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe mesalamiinin tai peräpuikkovehikkelin, analgesian, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian käytölle
  • Osallistujat, joiden veren parametrit ovat luokkaa 3 tai korkeampia haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) 5 pisteen asteikolla
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja joiden CTCAE:n parametrit ovat astetta 3 tai korkeammat
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä virtsateiden tukos ja joilla on aiempi idiopaattinen haimatulehdus
  • Osallistujat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ja/tai psykologisia sairauksia, jotka estävät osallistumisen
  • Osallistujat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havaintotutkimuksiin 90 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, allekirjoittavat
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-peräpuikko peräsuolen kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan OL-vaiheen aikana.
KOKEELLISTA: MAX-002
Lääke: MAX-002
MAX-002 peräpuikko 1 gramma (g) rektaalisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan avoimen (OL) vaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Mesalamiini
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Lääke: Canasa®
Canasa® peräpuikko 1 g rektaalisesti kerran päivässä nukkumaanmenoa 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan OL-vaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Mesalamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujat katsottiin vastaajiksi, jos heillä oli Mayon taudin aktiivisuusindeksin (DAI) kokonaispistemäärä alle 3 pistettä eikä yksittäisiä alapisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Mayo DAI on puolikvantitatiivinen asteikko, joka koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi, kukin alaasteikko vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 3 = vaikea). Mayo DAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus).
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Osallistujat katsottiin vastaajiksi, jos heillä oli Mayo DAI:n kokonaispistemäärä alle 3 pistettä eikä yksittäisiä alapisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Mayo DAI on puolikvantitatiivinen asteikko, joka koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian ja lääkärin kokonaisarvioinnin löydökset, kukin alaasteikko vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 3 = vaikea). Mayo DAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus).
Viikko 3
Aika lievittää peräsuolen verenvuotoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Aika peräsuolen verenvuodon helpottamiseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta (päivä 1) kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivämäärään ilman peräsuolen verenvuotoa kaksoissokkovaiheen aikana.
Päivä 1 - viikko 6
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tuloksessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IBDQ:ta käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun mittaamiseen. IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä hyvinvoinnin alueella: suolisto-oireet (10 kysymystä), systeemiset oireet (5 kysymystä), sosiaaliset oireet (5 kysymystä) ja emotionaalinen toiminta (12 kysymystä). . Jokaisen kysymyksen vastaus arvostellaan 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin näkökohta) 7:ään (paras näkökohta). Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 6
Aika helpottaa Tenesmusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Aika tenesmuksen helpottamiseen (tunne siitä, että uloste on jatkuvasti poistettava, vaikka suolet olisivat jo tyhjät) määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta (1. päivä) kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivämäärään ilman tenesmuksen havaitsemista kaksoissokkovaihe.
Päivä 1 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia