Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MAX-002 stikkpille versus placebo og aktiv medisin ved mild til moderat ulcerøs proktitt

23. august 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, dobbeltblind, kontrollert, randomisert, parallell gruppesammenligning Fase IIIa behandlingsundersøkelse om effektiviteten og sikkerheten til MAX-002 stikkpiller versus placebo og aktiv medisin ved mild til moderat ulcerøs proktitt

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind (DB), kontrollert, randomisert, parallell gruppesammenligningsfase 3a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye mesalaminstikkpiller (MAX-002) sammenlignet med placebo og aktiv medisin etter 6 uker med behandling hos voksne med mild til moderat ulcerøs proktitt (UP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av screeningperiode (2 uker før randomisering), DB-fase (6 uker), OL-fase (8 uker) og oppfølgingsbesøk i uke 3, uke 6 og uke 14. Deltakere som er kvalifisert vil bli randomisert til motta 1 g MAX-002, 1 g Canasa® og placebo stikkpille én gang daglig i DB-fasen. Deltakere som fullfører eller avbryter studien ved uke 6, vil enten motta 1 g MAX-002 stikkpiller på frivillig basis, standardbehandling etter etterforskerens skjønn eller ingen behandling i løpet av de neste 8 ukene av OL-fasen. Total behandlingsvarighet vil være på 14 uker. Effekten vil primært bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som viser respons i henhold til Mayo DAI-score ved uke 6. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år eller eldre
  • Deltakere med total Mayo DAI score mellom 5 og 10 ved screening og deltakere med score på 2 eller mer for rektal blødning og for funnene av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi sub-score av Mayo DAI
  • Deltakere med bekreftet mild til moderat aktiv UP som ikke strekker seg over rektum, som dokumentert av fleksibel proktosigmoidoskopi og histopatologiske vurderinger
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som har negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) på tidspunktet for inntreden i studien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som bruker medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Deltakere som er røykere og ikke-røykere må ikke endre sine røykevaner eller nikotinbruk i løpet av DB-behandlingsperioden
  • Deltakere som er lesekyndige og har juridisk evne til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre fordøyelsessykdommer som forstyrrer målingen av en hvilken som helst underpoengsum til Mayo DAI
  • Deltakere med kjent tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sykdom i fordøyelsessystemet eller tilstedeværelse eller historie med andre neoplasmer enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalkarsinom i huden
  • Deltakere med klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter som ville kompromittere deres deltakelse i studien
  • Deltakere som kronisk bruker oral 5-aminosalisylsyre (5-ASA) i en dose større enn 4 g daglig, endring i oral 5-ASA-dosering eller bruk av noen form for rektale 5-ASA-formuleringer i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • Deltakere med betydelig bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske responsmodifikatorer som kan ha en terapeutisk effekt på ulcerøs proktitt i løpet av de 45 dagene før samtykkedatoen
  • Deltakere som bruker rektalt administrert medisin i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • Deltakere som har kontraindikasjon for bruk av mesalamin eller suppositorium, analgesi, fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi
  • Deltakere som har blodparametre av grad 3 eller høyere på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) 5-punkts skala
  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon med parametere av grad 3 eller høyere på CTCAE
  • Deltakere med klinisk signifikant urinveisobstruksjon og historie med idiopatisk pankreatitt
  • Deltakere med tilstedeværelse av andre kjente klinisk signifikante medisinske og/eller psykologiske sykdommer som utelukker deltakelse
  • Deltakere som deltar i andre kliniske studier enn observasjonsstudier i løpet av de 90 dagene før datoen for underskriften på skjemaet for informert samtykke
  • Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre de oppfølgende evalueringene som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matching av placebostikkpille rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av OL-fasen.
EKSPERIMENTELL: MAX-002
Legemiddel: MAX-002
MAX-002 suppositorium 1 gram (g) rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av den åpne fasen (OL).
Andre navn:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Legemiddel: Canasa®
Canasa® suppositorium 1 g rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av OL-fasen.
Andre navn:
  • Mesalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne ble betraktet som respondere hvis de hadde en total Mayo Disease Activity Index (DAI)-score mindre enn 3 poeng og ingen individuelle sub-skårer større enn eller lik 2. Mayo DAI er en semi-kvantitativ skala som består av 4 sub-skalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi og global vurdering av lege, hver underskala varierte fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den totale Mayo DAI-skåren varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som svarte i uke 3
Tidsramme: Uke 3
Deltakere betraktet som respondere hvis de hadde en total Mayo DAI-score mindre enn 3 poeng og ingen individuelle sub-skårer større enn eller lik 2. Mayo DAI er en semi-kvantitativ skala som består av 4 sub-skalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi og legenes globale vurdering, hver sub-skala varierte fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den totale Mayo DAI-skåren varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Uke 3
Tid til lindring av rektal blødning
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
Tid til lindring av rektal blødning ble definert som antall dager fra randomisering (dag 1) til første dato på 3 påfølgende dager uten observasjon av rektal blødning i den dobbeltblinde fasen.
Dag 1 til uke 6
Endring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IBDQ brukes til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. IBDQ består av et selvadministrert spørreskjema med 32 elementer som evaluerer livskvalitet på tvers av 4 velværedomener: tarmsymptomer (10 spørsmål), systemiske symptomer (5 spørsmål), sosiale symptomer (5 spørsmål) og emosjonell funksjon (12 spørsmål) . Svaret på hvert spørsmål er gradert på en 7-punkts likert-skala, fra 1 (dårligste aspekt) til 7 (beste aspekt). Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 6
Tid til lindring av Tenesmus
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
Tid til lindring av tenesmus (følelse av konstant behov for avføring, selv om tarmene allerede er tomme) ble definert som antall dager fra randomisering (dag 1) til den første datoen av 3 påfølgende dager uten observasjon av tenesmus i løpet av dobbeltblind fase.
Dag 1 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger