Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности суппозитория MAX-002 по сравнению с плацебо и активным лекарством при язвенном проктите легкой и средней степени тяжести

23 августа 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное, параллельное сравнение групп. Фаза IIIa. Исследование эффективности и безопасности суппозитория MAX-002 по сравнению с плацебо и активным лекарством при язвенном проктите легкой и средней степени тяжести.

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое (DB), контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование фазы 3a для оценки эффективности и безопасности новых суппозиториев мезаламина (MAX-002) по сравнению с плацебо и активным лекарством после 6 недель применения. Лечение взрослых с язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести (ЯП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование состоит из периода скрининга (за 2 недели до рандомизации), фазы DB (6 недель), фазы OL (8 недель) и последующих посещений на 3-й, 6-й и 14-й неделе. принимайте 1 г MAX-002, 1 г Canasa® и суппозиторий плацебо один раз в день в фазе DB. Участники, завершившие или вышедшие из исследования на 6-й неделе, либо получат 1 г суппозиториев MAX-002 на добровольной основе, либо получат стандартное лечение по усмотрению исследователя, либо не получат никакого лечения в течение следующих 8 недель фазы OL. Общая продолжительность лечения составит 14 недель. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по проценту участников, которые демонстрируют ответ в соответствии с показателем Mayo DAI Score на 6-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Польша, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Польша, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Польша, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Польша, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет и старше
  • Участники с общей оценкой Mayo DAI от 5 до 10 при скрининге и участники с оценкой 2 или более для ректального кровотечения и результатов гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии подбаллов Mayo DAI
  • Участники с подтвержденным легким или умеренным активным UP, не распространяющимся выше прямой кишки, о чем свидетельствуют гибкая проктосигмоидоскопия и гистопатологические оценки.
  • Участницы женского пола детородного возраста с отрицательным уровнем бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке на момент включения в исследование.
  • Участницы женского пола детородного возраста, использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  • Участники, которые курят и не курят, не должны менять свои привычки курения или употребления никотина в течение периода лечения DB.
  • Участники, которые являются грамотными и имеют юридическую возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники с другими заболеваниями органов пищеварения, препятствующими измерению любого дополнительного балла Mayo DAI.
  • Участники с известным наличием или подозрением на злокачественное заболевание пищеварительной системы или наличие или наличие в анамнезе новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или базальной карциномы кожи
  • Участники с клинически значимыми электрокардиографическими отклонениями, которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании.
  • Участники, которые постоянно используют пероральную 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) в дозе более 4 г в день, изменение дозировки пероральной 5-АСК или использование любой формы ректальных составов 5-АСК в течение 30 дней до рандомизации.
  • Участники со значительным использованием кортикостероидов, иммунодепрессантов или модификаторов биологического ответа, которые могут иметь терапевтический эффект при язвенном проктите в течение 45 дней до даты согласия
  • Участники, которые используют какие-либо лекарства для ректального введения в течение 30 дней до рандомизации
  • Участники, у которых есть противопоказания к использованию месаламина или суппозиториев, обезболиванию, гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии.
  • Участники с параметрами крови 3 степени или выше по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) по 5-балльной шкале.
  • Участники с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью с параметрами 3 степени или выше по CTCAE
  • Участники с клинически значимой обструкцией мочевыводящих путей и идиопатическим панкреатитом в анамнезе
  • Участники с наличием других известных клинически значимых медицинских и/или психологических заболеваний, исключающих участие
  • Участники, которые участвуют в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, в течение 90 дней до даты подписания формы информированного согласия.
  • Участники, которые не могут или не хотят проходить последующие оценки, необходимые для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие суппозитории плацебо ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель во время фазы OL.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАКС-002
Лекарство: МАКС-002
Суппозиторий MAX-002 1 грамм (г) ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель в ходе открытой фазы (OL).
Другие имена:
  • Месаламин
ACTIVE_COMPARATOR: Канаса®
Лекарство: Канаса®
Canasa® суппозиторий 1 г ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель во время фазы OL.
Другие имена:
  • Месаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Участники считались ответившими, если их общий индекс активности болезни Мейо (DAI) был менее 3 баллов и ни один из отдельных подбаллов не превышал или равнялся 2. Mayo DAI представляет собой полуколичественную шкалу, состоящую из 4 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии и общая оценка врачом, каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальное, 3 = тяжелое). Общий балл Mayo DAI колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Участники считались ответившими, если их общая оценка Mayo DAI была менее 3 баллов и ни одна из индивидуальных подоценок не превышала или равнялась 2. Mayo DAI представляет собой полуколичественную шкалу, состоящую из 4 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии и общая оценка врачом, каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальное, 3 = тяжелое). Общий балл Mayo DAI колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание).
Неделя 3
Время до купирования ректального кровотечения
Временное ограничение: День 1 до недели 6
Время до купирования ректального кровотечения определяли как количество дней от рандомизации (день 1) до первого дня из 3 последовательных дней без наблюдения ректального кровотечения во время двойной слепой фазы.
День 1 до недели 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
IBDQ используется для измерения качества жизни при конкретном заболевании. IBDQ состоит из заполняемого самостоятельно опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 областям здоровья: симптомы кишечника (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), социальные симптомы (5 вопросов) и эмоциональная функция (12 вопросов). . Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (худший аспект) до 7 (лучший аспект). Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 6
Время до облегчения тенезмов
Временное ограничение: День 1 до недели 6
Время до купирования тенезмов (ощущение постоянной потребности в дефекации, даже если кишечник уже пуст) определяли как количество дней от рандомизации (день 1) до первого дня из 3 дней подряд без наблюдения тенезмов в течение двойной слепой этап.
День 1 до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками